[바이오타임즈]『슬롯사이트 추천 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률』(약칭 ‘첨단재생바이오법’) 개정안 시행이 100일 앞으로 다가온 가운데, 업계, 정부, 의료기관, 연구자, 환자단체 대표들이 모여 각 분야의 입장을 대변하고 대응 방안 및 전략을 모색하는 자리가 마련됐다.

(사)슬롯사이트 추천(CARM, 회장 이득주)는 13일(수) 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 제5회 첨단재생의료 발전전략 포럼을 개최했다.

‘제5회 KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2024’의 전시장 내에서 진행된 이번 포럼은 ‘D-100, 슬롯사이트 추천바이오법 개정안 시행과 차세대 기술 혁신 전략’이라는 주제로 ▲[세션 1] 첨단바이오의약품 평가 및 분석 기술 개발 ▲[세션 2] 슬롯사이트 추천바이오법 개정안 시행 D-100: 무엇을 준비해야 하는가 ▲[세션 3] 유도만능줄기세포 치료제 개발 현황 등 총 3개의 세션으로 구성됐다.

이 중 ‘슬롯사이트 추천바이오법 개정안 시행 D-100: 무엇을 준비해야 하는가’를 논의한 세션 2에서는 2025년 2월 슬롯사이트 추천바이오법 개정안의 시행을 앞두고 연구자, 환자, 기업, 정부 담당자가 패널로 참석해 성공적 시행을 위해 현재 가장 필요한 부분에 대한 의견을 공유했다. CARM 정책위원회 윤채옥 위원장(진메디신 대표)이 패널 토론의 좌장을 맡고, 줄기·유전자 분과의 정미현 분과장(CTX 상무)이 발제를 맡았다.

◇임상 연구·치료·허가의 영역에 종사하는 사람들이 제 기능할 수 있도록 법 개정 필요

‘슬롯사이트 추천’는 손상된 인체 세포나 조직, 장기를 세포치료, 유전자치료, 조직치료 등을 이용해 치료하는 의료기술을 말하는 것으로, 희귀 난치 질환 환자의 치료 대안으로 관심을 받고 있다.

우리나라는 2020년 8월 첨단재생바이오법이 처음 시행됐으며, 슬롯사이트 추천 환자의 접근성 향상과 안전관리 강화를 목표로 내년 2월 개정안이 시행된다. 이번 개정안에 따라 슬롯사이트 추천의 치료가 가능해졌으며, 임상 연구 대상이 중대·희귀·난치질환에서 모든 질환으로 확대된다. 또한 인체 세포 등 관리업 허가 기준이 완화됐으며, 25인 이내의 심의위원회를 구성하게 된다.

CARM 줄기·유전자 분과의 정미현 분과장(CTX 상무)은발제를 통해 ▲슬롯사이트 추천 실시 및 첨단바이오의약품 개발 상호 연계 제도 마련 ▲슬롯사이트 추천 실시 심의 기준 및 관리방안 마련 ▲슬롯사이트 추천 치료 비용 기준 마련을 제안했다.

이어진 패널 토론에서 정순길 보건복지부 재생의료정책과장은 “슬롯사이트 추천는 일반 의약품과 달리 특수성이 있어 그 내용을 담아낼 수 있는 제도적 그릇이 반드시 필요하다”며 “처음에는 연구 부분만 반영돼 반쪽 법안으로 출발했으나, 기술이 고도화되면서 단순히 치료의 기회에 머물지 않고, 산업의 영역으로까지 확장되면서 이 법이 잘 설계될 수 있어야 했다”고 개정안의 배경에 대해 설명했다.

이어서 정 과장은 “재생의료의 유효성을 확인하고, 새로운 의료기술과 의약품으로 발전하면서 환자에게 경제적 가격으로 제공되는 것도 중요하기 때문에 정부는 임상 연구의 영역과 치료의 영역, 허가의 영역에 종사하는 사람들이 기능을 제대로 할 수 있도록 만들어 주고, 반대의 입장도 고려해서 균형 있게 갈 수 있도록 노력하고 있다”고 덧붙였다.

김민영 분당차병원 교수는 “법안이 개정되면서 심의위원회가 구성되는데, 희귀질환은 임상 디자인과 실행이 어렵기도 하지만 연구 대상이 매우 다양해서 심의위원회가 모두 커버할 수 있을지 우려된다”면서 “대한의학회 등 전문가 집단과 협력하면 전문성 확보에 큰 도움을 받을 수 있을 것”이라고 제안했다.

유연실 강스템바이오텍 이사는 “슬롯사이트 추천바이오법 개정안 시행을 앞두고 이 분야의 적지 않은 기업들이 ‘가는 방향을 틀어야 하는가?’ 혹은 ‘새로 시작해야 하는가?’라는 고민이 많다”면서 “특히 기업들은 자원이 한정돼 어려움이 많다”고 토로했다. 이어 강 이사는 “현재 고위험 임상 연구가 중위험이나 저위험보다 많다. 기업들은 진행하던 임상연구를 탐색적 유효성 평가를 통해 환자에게 더 빨리 다가가려고 하는데, 임상 연구와 임상시험 간에 연계 방안이 없어 힘들다”면서 “품질의 기준이 명확해야 하고, 기술 보호가 분명히 필요하다. 산업계에서 느끼는 우려는 바로 이런 부분들이 아닐까 한다”고 말했다.

CARM 줄기·유전자 분과의 정미현 분과장(CTX 상무)은 “슬롯사이트 추천 임상 연구가 첨단바이오의약품으로 이어져 희귀질환 치료제가 품목허가를 받는 사례가 해외에서도 많이 있기 때문에 우리나라로서는 개정안 시행을 앞둔 지금이 매우 중요한 시점이다”라고 말하면서 “하루빨리 법적 근거를 마련해서 임상 연구를 하는 개발사들이 데이터를 활용해 산업에 이바지하고 글로벌 기술로 발전시킬 수 있도록 가이드나 제반 규정이 가시화되길 바란다”고 말했다. “또한 개발사 역시 책임감과 사명감을 갖고 안전성과 유효성을 완벽하게 입증하도록 노력해야 한다”고도 강조했다.

마지막으로 정미현 분과장은 “첨단슬롯사이트 추천의약품의 비용을 낮추기 위해서 GMP 시설에서 사용하는 슬롯사이트 추천 소재들의 국산화가 반드시 필요하다”고 언급했다. 이에 정부에서 국산 제품을 쓰는 기업에 혜택을 제공하는 등 초기의 리스크를 부담하는 방법도 고려해 볼 것을 제안했다.

한편 KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2024 행사 기간(11.12~11.14) 동안 전시장 내에서는 첨단재생바이오 홍보관도 운영된다. 홍보관은 국내 첨단재생바이오 분야 기업들의 기술력과 제품에 대한 홍보 및 비즈니스 파트너링을 지원하며, 첨단재생바이오 산업의 최신 트렌드를 널리 알리기 위해 기획됐다. 홍보관에는 ▲플라바이오로직스 ▲HK이노엔 ▲루카스바이오 ▲엑셀세라퓨틱스 ▲국가생명윤리정책원 ▲슬롯사이트 추천가 참여한다.

[슬롯사이트 추천타임즈=김수진 기자]sjkimcap@biotimes.co.kr

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