[우리 카지노타임즈]트럼프 2기 출범을 앞두고 국내 위탁개발생산(CDMO)에도 긍정적인 분위기가 감지된다. 트럼프 당선인은 이번 대선 과정에서 공약 '아젠다 47'을 통해 중국으로부터 필수품 수입을 금지하기 위한 4개년을 도입하겠다고 밝혔다. 필수품에는 전자제품·철강과 함께 의약품이 포함됐다. 이에 따라 생물 보안법(Biosecure Act) 기조가 이어질 거라는 분석이 나온다.

생물 보안법은 의약품 CDMO에서 중국을 배제하는 법안이다. 중국의 특정 기업인 우시 앱텍(Wuxi AppTec), 우시 우리 카지노로직스(Wuxi Biologics), MGI, BGI 등 기업과 계약하는 것을 금지하고 있다. 입법 마무리는 이르면 연내, 늦으면 내년 초 이뤄질 것으로 예상된다.

중국 수입 의존도를 낮춘다는 점에서, 국내 CDMO 기업은 미국 기업과 거래를 확대할 가능성이 커진다. 미국우리 카지노협회가 실시한 조사에 따르면 미국 우리 카지노기업 79%가 중국 CDMO 기업에 의존하고 있다. 생물보안법 규제 기업 중 하나인 중국 최대 CDMO 기업 우시우리 카지노로직스는 지난해 매출 47%가 북미 지역에서 발생했을 정도로 미국 시장 내 입지가 크다. 따라서 생물보안법이 시행되면 다수의 미국 기업이 중국 기업을 대체할 파트너를 찾아야 하는 상황이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 '미중 우리 카지노 패권 경쟁과 생물보안법이 가져올 파급 효과' 보고서에 따르면, 생물보안법으로 인한 글로벌 공급망 재편은 한국 제약우리 카지노 산업에 기회이자 도전 과제로 작용할 전망이다.

국내 CDMO 기업은 글로벌 시장에서 이미 기업 가치를 인정받고 있다. 국내 1위 CDMO 기업인 삼성우리 카지노로직스는 시가총액 기준으로 글로벌 우리 카지노 헬스케어 기업 순위 22위에 올랐으며, 뒤를 이어 셀트리온은 30위를 차지하고 있다. 롯데우리 카지노로직스를 2030년 글로벌 CDMO 업계 10위권에 안착한다는 목표를 세우고 생산시설 증설을 위한 대규모 투자를 진행하고 있다.

업계 관계자는 “국내 우리 카지노 기업은 중국 기업의 빈자리를 채울 대체 후보로 관심을 받아왔으며, 실제로 대규모 CMO 계약 성과도 이어지고 있다”면서 “올해 하반기를 기점으로 본격화하는 시장 활성화 분위기가 내년 생물보안법 통과가 될 경우 급물살을 탈 것”으로 전망했다.

◇국내 우리 카지노 기업 사업 폭 확대… 미·중 패권' 틈새 반사이익 기대감↑

미국 생물보안법 시행이 가시화하는 가운데, 삼성우리 카지노로직스는 수주 문의가 작년 대비 100%가량 늘어난 것으로 알려졌다. 삼성우리 카지노로직스는 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러(약 21조 원)를 돌파했다.

회사는 우리 카지노의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 18만 리터(L) 규모의 5공장을 내년 4월 가동 목표로 건설 중이다. 5공장이 완공될 경우 총 78만 4,000리터의 생산능력을 보유하게 된다.

또, 글로벌 규제기관 제조 승인을 9월 기준 326건 획득하고 지난해 99% 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다. 규제기관 제조 승인은 우리 카지노의약품 제조 전 과정에 대해 적합성·안전성 등이 검증됐음을 의미하므로 CDMO 사업의 실제적인 경쟁력으로 꼽힌다.

셀트리온은 연내 우리 카지노 법인 설립을 완료해 중국 기업에 대한 수요를 확보할 기회로 삼을 계획이다. 이를 위해 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산능력(CAPA)를 증대키로 했다. 해당 시설을 우리 카지노 사업에 적극 활용할 방침이다.

롯데우리 카지노로직스는 항체와 ADC(항체-약물 접합체) 생산시설 모두를 미국에 확보한 데다 인천 송도에 초대형 규모 생산시설을 설립 중이다.

전통 제약사도 '트럼프 2.0 시대'를 맞은 미국 시장을 겨냥해 우리 카지노 경쟁력 확보에 나섰다. 보령은 지난 7일 보령파트너스를 대상으로 제3자 배정 유상증자를 실시해 1,750억 원의 자금을 조달한다는 계획을 발표했다. 이번 유상증자를 통해 마련한 자금 일부를 우리 카지노 사업 기반 조성에 사용할 계획이다.

한미약품은 평택 우리 카지노플랜트 등 대규모 설비를 활용해 CDMO 사업을 확장하겠다는 계획을 밝혔다. 한미약품은 총 2만 5,000리터 규모의 대형 미생물 배양시설을 기반으로 단백질 제조 CDMO 사업을 강화할 계획이다.

유한양행은 자회사인 유한화학과 함께 원료의약품(API) 우리 카지노 사업을 확장 중이다. 유한화학은 우리 카지노 사업을 위해 지난해 CAPA 70만 리터 규모의 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 시설을 확장했다.

에스티팜은 연간 수조 원 이상 글로벌 매출을 올리는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품 공급사로 선정돼 2025년 시생산 원료 공급을 시작한다. 중국 기업이 납품하던 원료 의약품 공급계약을 따내면서 생물보안법 반사이익이 현실화했다.

우리 카지노넥스는 최근 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통해 글로벌 수준의 생산 기술력을 보유한 우수 의약품 제조 관리 시설로 한 단계 도약할 수 있는 발판을 마련했다.

대규모 CMO 계약을 따내는 성과도 거뒀다. 바이넥스는 우리 카지노 의약품개발 기업과 본격적인 상용화 대량생산에 앞서 단일 품목에 대한 175억 규모의 시험 생산(PPQ) 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 지난해 매출액의 11.27%에 해당하는 규모다.

에이프로젠우리 카지노로직스는 독자적인 배양 기술력을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 회사가 사용하는 퍼퓨전 방식은 작은 배양기로 경쟁사 대비 더 많은 배양액을 생산할 수 있어 가격 경쟁력에서 유리하다. 기존 방식의 생산성이 배양기 1ℓ당 2g 내외인데 반해 퍼퓨전 방식은 30배 이상 생산성이 높은 것으로 알려졌다.

항체 생산 규모는 세계 5위 수준으로 평가받는다. 오송공장은 1만 6,000평 부지에 관류식 연속배양(perfusion) 방식으로 연간 280만ℓ 이상의 배양액과 3,000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 특히 미국 FDA 승인을 받은 생산 시설을 보유하고 있어 미국 우리 카지노 기업들의 신뢰를 얻고 있다.

◇중장기적인 대응책 마련 필요해…”정부 지원 절실”

생물보안법이 국내 우리 카지노 기업에 유리한 입장이긴 하지만, 모든 기업이 무조건 반사이익을 볼 수 있는 것은 아니다.

중국 시장의 대체제를 찾는다는 면에서는 기회 요소가 될 수 있지만, 현재 다른 국가들도 중국 우리 카지노 기업 점유율을 차지하기 위해 박차를 가하고 있어 국가와 기업 간 경쟁이 심화할 것으로 예상된다.

일본, 인도 등은 국가정책으로 지원에 나섰으며, 덴마크 노보홀딩스는 세계 2위의 미국 CDMO기업카탈란트 우리 카지노로직스를 인수하면서 자체 생산능력 강화에 나섰다.스위스 론자도 대규모 제조시설 신설 계획을 밝혔다.

그렇기 때문에 단기적 반사이익에 대한 기대를 넘어 해외 기업과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있도록 고객 니즈에 부합한 시설과 인프라 구축 등 중장기적인 전략을 세우는 것이 중요하다.

트럼프 당선인은 자국 경제를 우선시하는 보호무역주의를 강조해 왔고, 1기 때보다 자국 이익을 더욱 중시하는 기조를 강하게 밀어붙일 것이라는 관측도 나온다.

자국 내 생산을 강조한다면 우리 기업이 수혜를 크게 누리지 못하는 상황이 발생할 수 있다. 일본의 경우 후지필름 등 여러 CDMO 기업이 미국 내 생산시설을 갖고 있다. 삼성우리 카지노로직스나 셀트리온은 아직 미국 내 생산시설이 없다.

업계 관계자는 "생물보안법은 국내 제약우리 카지노 산업에 위기이자 기회가 될 수 있다"면서 “자국 우선주의에 대비한 정부의 외교적 지원이 필요한 시점”이라는 의견을 제기했다.

[우리 카지노타임즈=김가람 기자]news@biotimes.co.kr

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