[온라인 슬롯타임즈]신약 산업은 글로벌 시장이 급성장하면서 국내 기업에 높은 부가가치를 갖춘 새 먹거리로 주목받는다. 트럼프 정부의 2기 출범에 따른 미국의 규제 변화는 국내 제약업계에 직·간접적으로 영향을 미칠 것으로 예상된다.

미국은 식품의약국(FDA)는 전 세계에서 가장 허가 문턱이 높은 규제기관이다. FDA 허가는 의약품의 유효성과 안전성을 인정받았다는 점을 의미한다. 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국 시장에 진출해 수익성을 높일 수 있으며, 더불어 글로벌 온라인 슬롯 시장 내 영향력을 빠르게 확대할기회로 작용한다. 동시에 온라인 슬롯 연구개발(R&D) 수준을 대외적으로 알려 기업 가치를 높이는 가장 확실한 방법으로 통한다.

트럼프 1기 행정부는 기본적으로 온라인 슬롯 허가에 대한 규제를 다소 완화하는 모습을 보였다. 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 2008~2016년까지 FDA가 매년 승인한 온라인 슬롯은 연평균 36건이었으나, 트럼프 정부가 들어선 2017~2019년까지 3년 동안은 온라인 슬롯 승인 건수가 연 55건으로 1.5배 이상 증가했다.

이에 따라 2기 행정부에서기업 친화적인 정책을 지향하며 신약 허가 규제 완화를 추진할 가능성이 점쳐진다. 국내 제약·온라인 슬롯기업에는 신약 개발 및 임상 시험을 더욱 빠르게 진행할 수 있는 우호적인 환경이 조성될 수 있으며, 온라인 슬롯 기술 혁신에 대한 투자 증가로 미국 시장 진출과 실적 확대 등 성장 기회가 커질 수 있다.

◇‘10호 FDA 승인 주인공’ 노린다…트럼프 정부 규제 완화 겨냥

지금까지 FDA 승인을 받은 국산 신약은 20여 년간 총 9종으로, 2000년대 이후 FDA 허가 소식이 이어지면서 국내 제약·온라인 슬롯 신약 개발 기술 수준이 궤도에 올랐다는 평가다.

특히 셀트리온의 ‘짐펜트라’, SK온라인 슬롯팜의 ‘엑스코프리’ 등은 미국·유럽 등 글로벌 시장에서 선전하며 글로벌 매출 1조 원 규모의 블록버스터 의약품을 기대케 한다. 유한양행의 ‘렉라자’는 항암제 중 국내 최초로 FDA 승인을 받으며 국산 신약의 새 역사를 기록했다. 현재도 다양한 신약이 글로벌 임상시험을 거치며 10번째 FDA 허가의 주인공 자리를 노리고 있다.

차기 FDA 승인 온라인 슬롯에 관심이 모이는 가운데, FDA 문턱에 가장 근접한 약물로 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙'과 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 등에 이목이 쏠린다.

HLB는 FDA에 간암 온라인 슬롯 리보세라닙과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 재심사 서류를 제출하고, FDA 허가에 재도전한다. HLB는 리보세라닙의 재승인 서류를 지난 9월 FDA에 제출했다. 내년 초까지 승인 여부가 결정된다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 사멸하는 TKI(티로신키나제 억제제) 계열 경구용 약물이다. 최근임상시험 현장 실사(BIMO)’에서 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았다. NAI는 사실상 ‘통과’를 의미하며, FDA 허가 가시권에 재진입한 것으로 풀이할 수 있다.

HK이노엔은 미국 제약사 세벨라와 함께 위식도 역류질환 온라인 슬롯 ‘케이캡’의 미국 임상 3상을 진행 중이다. 내년 상반기 중 임상 3상을 마무리하고 FDA 허가 신청을 진행할 방침이다. 케이캡은 약효가 빠르고 복용 편의성이 높은 3세대 위장약이다. 2019년 출시 이후 누적 처방액은 6,500억 원이 넘는다. 동남아 6개국·동유럽 5개국에 이어 중남미 18개국에 진출해 지난해 1,140억 원의 매출을 기록했다.

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 ‘TG-C’, 한올온라인 슬롯파마의 중증근무력증 치료제 ‘바토클리맙’, 아리온라인 슬롯의 알츠하이머병 경구용 치료제 ‘AR1001’ 등도 FDA 신약 허가를 목표로 글로벌 임상을 진행 중인 후보들로 꼽힌다.

코오롱티슈진은 무릎 골관절염 치료제 ‘TG-C(한국 출시명 인보사케이주)’가 미국 임상 3상의 환자 투약을 마무리하고, 추적 관찰을 진행하고 있다. TG-C는 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제다. 근본적인 치료제가 없는 만큼, 임상에 성공하면 블록버스터(연 매출 1조 원) 의약품이 될 것으로 기대한다. 회사는 2026년 7월까지 추적 관찰을 마친 후 FDA 품목 허가 신청을 밟겠다는 계획이다. 예정대로 임상이 진행된다면, 미국 시판은 이르면 2028년 가능할 전망이다.

한올온라인 슬롯파마는 전신 근무력증 대상 항체 신약 후보 ‘바토클리맙’을 앞세워 글로벌 진출을 시도하고 있다. 한올온라인 슬롯파마는 2017년 바토클리맙을 중국과 미국 내 파트너사에게 각각 기술수출했다. 최근그레이브스병 임상 2a상에서 긍정적인 결과를 내놨고, 두 번째 항체인 HL161ANS의 개발 계획도 발표했다. 연내 HL161ANS의 그레이브스병에 대한 등록 임상(pivotal study)를 개시하고 총 3개 적응증에 대한 임상시험계획서(IND) 제출이 목표다. 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상과 갑상선안병증 임상 3상은 각각 내년 1분기와 하반기톱라인(topline) 결과를 발표할 예정이다.

아리온라인 슬롯는 국내 제약·온라인 슬롯 기업 중 알츠하이머 치료제 개발 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는다. 현재 개발 중인 알츠하이머 치료제 'AR1001'은 국내 삼진제약과 중국 제약사에 기술이전돼 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.

종근당·녹십자·한미약품 등 국내 주요 제약사도 온라인 슬롯 개발 분야에서 속속 성과를 내고 있다. 종근당은 최근 FDA로부터 자체 개발한 이상지질혈증 치료 온라인 슬롯 ‘CKD-508’의 임상 1상을 승인받았다. GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신 온라인 슬롯 ‘GC1130A’의 임상 1상 IND를 승인받았다.

한미약품은 면역 조절 항암 온라인 슬롯 ‘HM16390’의 비임상 연구에서 악성 종양의 성장을 억제하고 종양이 사라지는 효과를 확인했다. FDA의 IND를 승인받아 진행·전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전·내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험 개시를 앞두고 있다.

◇미국 내 정책 변화에 신속한 대응 이뤄져야…FDA 허가 국산 온라인 슬롯 위해 정부 지원 필요

일각에서는 FDA의 독립성 약화로 약물 승인의 불확실성이 높아질 수 있다는 부정적인 의견도 제기된다. 그동안 백신과 미국의 만성질환과 과도한 약물 사용에 대해서 반대해 온 로버트 F. 케네디주니어가 행정부에서 온라인 슬롯 헬스케어와 관련해 주요한 역할을 맡을 가능성이 높아진 데 따른 우려다.

업계 관계자는 “국내 제약·온라인 슬롯 업체의 글로벌 진출은 대부분 빅파마와의 기술 거래를 통해 이뤄지고 있다”면서 “약물 승인의 불확실성으로 인해 빅파마의 수익성이 악화하면 오픈 이노베이션 R&D 투자를 줄이는 요인으로 작용할 수 있다”고 말했다. 이어 “신약을 통해 기대할 수 있는 최대 수익이 감소하는 것은 신약의 가치평가에도 불리한 요인이 될 수 있다"고 분석하면서 "이러한 변화에 대응하기 위해 국내 제약·온라인 슬롯기업은 미국 내 생산 가능성 검토, 환율 리스크 관리, 정책 변화에 대한 신속한 대응을 통해 장기적인 전략을 마련해야 한다"고 말했다.

또한 국내 제약·온라인 슬롯기업의 역량만으로 FDA 신약 허가를 받기는 아직 어렵다는 지적도 나온다. 지금까지 대다수 국내 제약·온라인 슬롯기업은 FDA 허가 절차에 대한 경험 부족 등으로 현지 제약 업체에 기술 이전을 하거나 파트너십을 맺고 신약 개발을 진행하고 있다. 해외 대형 제약사보다 R&D비용도 절대적으로 부족하다.

이에 따라 우리 기업의 후속 FDA 승인 온라인 슬롯 탄생을 위해서 비용이 많이 드는 임상개발 단계를 위한 펀드 조성, 초기연구와 임상시험의 연계형 지원사업 수립 등 정부 차원의 체계적 지원이 필요하다는 목소리가 높다.

[온라인 슬롯타임즈=김가람 기자]news@biotimes.co.kr

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