첨생법 시행 따른 슬롯사이트 추천 수요 증가 대비 CDMO 등 사업 다각화 계획
[바이오타임즈]항암 면역 치료제 개발 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)가 식품의약품안전처로부터 슬롯사이트 추천제조업 허가를 받았다.
첨단재생바이오법(이하 첨생법)이 지난 21일 시행됨에 따라 세포치료제 등 슬롯사이트 추천에 대한 재생의료기관의 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데, 박셀바이오는 「첨단재생의료 및 슬롯사이트 추천 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 관련 법규에 따른 슬롯사이트 추천 제조업 허가를 획득했다.
이번 허가로 박셀바이오는 인체 세포를 채취, 검사, 처리해 재생의료기관 등에 슬롯사이트 추천 원료로 공급할 수 있게 됐다. 특히, 세포·유전자 치료제와 슬롯사이트 추천의 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 진행할 수 있는 토대를 마련했다는 설명이다.
앞서 박셀슬롯사이트 추천는 지난해 7월 전남 화순 생물의약연구센터 내 첨단 면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 연 면적 1,452㎡ 규모의 전용 GMP 센터를 구축하고 본격적인 운영에 돌입했다. 기존 시설(409㎡)에 비해 3.5배 확장한 규모로, NK(자연 살해) 세포치료제 및 CAR(키메릭 항원 수용체)-T 세포치료제 생산 능력을 갖췄다.
이들 시설에 대해 식약처로부터 지난해 8월 NK 세포 처리 시설, 12월 CAR 세포 처리 시설 승인을 받았으며, 이번에 슬롯사이트 추천 제조업 허가를 추가로 획득한 것이다. 독립된 제조소 시설 및 장비 요건, 원자재 및 품질관리 기준, 출입 보안 체계 및 기록관리 시스템 등을 철저히 구축해 식약처의 엄격한 심사를 통과했다.
이제중 박셀바이오 대표는 “이번 허가는 박셀바이오가 구축한 높은 수준의 연구개발 역량과 생산시설이 GMP 기준을 충족했음을 의미한다”며, “이를 바탕으로 현재 개발 중인 세포치료제들의 신속한 상용화와 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다. 더 나아가 첨생법 시행으로 슬롯사이트 추천 수요 증가 등이 예상되는 만큼 CDMO 등 사업 다각화로 매출을 확대하면서 지속적인 성장을 이뤄내겠다”고 밝혔다.
한편, 박셀슬롯사이트 추천가 현재 개발 중인 면역세포치료제 중 하나인 VCB-1102(NK 세포치료제)는 간암 임상 1상과 2a상에서 우수한 효능과 안전성이 확인된 가운데 소세포폐암에 대한 첨단 재생 임상 연구가 진행 중이며, 지난달 진행성 췌장암에 대해서도 보건복지부로부터 첨단 재생 임상 연구 승인을 받았다.
[슬롯사이트 추천타임즈=김수진 기자]sjkimcap@biotimes.co.kr
