렉라자 원개발사로 322억 배분…추가 마일스톤 가능성 높아
희귀질환 치료제 포트폴리오 확대
제약·라이브 바카라 분야에서 세계 시장 선점 경쟁이 본격화하는 가운데, K-라이브 바카라의 존재감이 커지고 있다. 그 중심에는 혁신 기술을 보유한 라이브 바카라텍이 있다. 이들 기업은 라이브 바카라 기술의 무한 잠재력을 활용한, 독자적인 신기술을 선보이며 K-라이브 바카라의 위상을 높이는 데 큰 몫을 하고 있다. 미래 유망 라이브 바카라 기술 분야에서 두각을 나타내는 K-라이브 바카라텍을 소개한다(편집자 주).
◇‘렉라자’ 원개발사로, 미국 FDA 승인에 업계 위상↑
[라이브 바카라타임즈] 오스코텍은 글로벌 임상 단계에 있는 혁신 신약 연구개발 전문기업이다. 아직 검증되지 않은 신규 기전의 타깃에 작용하는 저분자화합물을 개발하고 과학적 검증을 통해 그 약물-타깃-질병 가설을 임상적으로 입증하는 first-in-class 신약 개발에 집중하고 있다.
얀센에 대규모 기술수출을 해 주목받은 유한양행의 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 원개발사로, 빅파마 로열티를 받는 최초의 라이브 바카라기업으로 주목받고 있다.
유한양행은 2015년 7월 국내 라이브 바카라기업 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코로부터 전임상 단계에 있는 렉라자를 도입했다. 비소세포성 폐암 치료제인 렉라자는 3세대 EGFR 저해제로서 ‘리브리반트’와의 병행요법으로 올해 8월 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
40조 원에 달하는 폐암 치료제 시장에서 국산 항암제 렉라자가 타그리소를 뛰어넘을 수 있다는 분석이 나온다.
렉라자의 FDA 승인은 국내 제약라이브 바카라 업계의 위상을 높이는 동시에, 오스코텍의 미래 성장 가능성을 더욱 밝게 했다.
오스코텍의 주가는 지난주(9/30~10/04) 대비 15.8%로 최상위권 수익률을 기록했다. 렉라자가 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 기대감이 커지는 가운데, 최근 미국 판매 가격이 연간 3억 원가량으로 책정됐다.
경쟁사인 아스트라제네가의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’보다 약 10% 높은 가격으로, 국산 신약이 글로벌 제약사보다 높은 가치를 인정받았다는 점에 업계의 긍정적인 평가를 받고 있다.
◇빅파마 로열티 받는 최초 라이브 바카라기업 기대…’렉라자’ 상업화로 마일스톤 약 322억 원 유입
렉라자가 글로벌 상업화의 첫발을 디딤으로써, 오스코텍은 안정적인 수익 창출 기반을 공고히 하게 됐다.
유한양행은 얀센으로부터 약 804억 원을 받는다. 이 중 40%에 해당하는 322억 원을 오스코텍과 제노스코가 나눠 갖게 된다.
두 회사가 앞으로 받게 될 기술료는 더 늘어날 가능성이 크다. 렉자라 판매 매출의 일부를 로열티로 받게 되는데, 미국에서 무난히 허가받은 만큼 유럽, 일본 및 중국 등에서의 추가적인 허가 및 마일스톤 수령도 기대된다.
렉라자와 리브리반트 병용요법은 SC 제형에 대해 FDA 허가 절차를 밟고 있으며, 내년 2월 즈음 허가 여부가 정해질 전망으로, 활용도가 더 높아질 것으로 보인다.
다만, 업계는 비슷한 메커니즘을 가진 선발약인 타그리소와의 경쟁은 앞으로 더 지켜봐야 할 부분이라고 말한다.
미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 권장 치료 요법으로 등재된 반면, 타그리소는 2016년 단독요법으로 시판허가를 받았으며 선호 요법으로 등재돼, 한 단계 더 높은 평가를 받고 있다.
◇후속 신약 개발에도 속도…희귀질환 치료제 포트폴리오 확대
그 외에도 오스코텍은 현재 세 개 혁신 신약 후보 물질의 글로벌 임상을 독자적으로 진행하고 있다. 특히 희귀의약품 개발에 적극 나서고 있다.
‘SKI-O-703’은 SYK 저해제로서 현재 류마티즘 관절염(RA)과 면역성 혈소판감소증(ITP)을 위한 글로벌 2상 임상을 완료했다.
‘SKI-G-801’은 FLT3와 AXL(급성골수성 백혈병)을 타깃으로 하는 선택적 저해제다. AML 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1/2상을 완료했고, 그 외에도 각종 고형암에 대한 임상 1상을 진행 중이다.
SKI-O-703과 SKI-G-801은 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. FDA 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation)은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다.
희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.
또한 치매 치료제로 개발 중인 타우 항체 ‘ADEL-Y01’도 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다. 오스코텍은 아델과 타우 항체 'ADEL-Y01'의 상업화를 위한 공동 연구를 진행 중이다.
ADEL-Y01은 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증의 핵심 병리 인자인 아세틸화 타우(tau-acK280) 만을 선택적으로 타깃하는 항체 후보 물질이다.
[라이브 바카라타임즈=김가람 기자]news@biotimes.co.kr
