[에볼루션 바카라]혈액 속의 유전자를 분석해 암을 조기에 진단하고, 맞춤형 항암치료 가이드를 제공하는 정밀의료 기업 아이엠비디엑스(461030)의 주가가 큰 폭으로 올랐다.
아이엠비디엑스의 주가는 25일 코스닥시장에서 직전 거래일보다 16.91%(1,650원) 오른 1만 1,410원에 장을 마감했다.
수술 후 3주 만에 암 재발 여부를 조기 탐지할 수 있는 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD) 검사 제품인 ‘캔서디텍트’가 혁신에볼루션 바카라기술 승인을 받았다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 풀이된다.
혁신에볼루션 바카라기술이란 신에볼루션 바카라기술평가사업의 일환으로써 새로운 기술 제품의 안정성 및 잠재성이 인정되면, 보건복지부 장관이 정한 바에 따라 임상 현장에서 조기에 사용이 가능하도록 한 제도이다.
캔서디텍트는 최대 3년간 비급여 또는 선별급여 적용이 가능해졌으며, 5월부터 국내 주요 대학병원을 중심으로 신속한 에볼루션 바카라 현장 진입을 계획하고 있다.
아이엠비디엑스의 캔서디텍트는 암 수술 이후 남아있는 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD)을 탐지하는 제품으로써 암의 재발 여부를 조기에 확인해 암의 완치를 돕고 궁극적으로 환자의 생존율을 높일 수 있도록 도움을 주는 제품이다.
캔서디텍트는 환자의 암세포에 각인된 고유한 유전자 돌연변이를 혈액에서 탐지하는 제품으로써, 해당 변이가 0.001%의 낮은 비율로 존재하더라도 이를 검출해낼 수 있는 세계 최고 수준의 정확도를 보유했다.
기존 영상 검사보다 최대 20개월 이상 조기에 암의 재발 여부를 확인할 수 있어, 재발위험도에 따른 치료전략을 수립하고 환자의 생존율을 개선하는 데 기여할 수 있다.
이번 혁신에볼루션 바카라기술 승인 대상은 근치적 절제술을 받은 2~3기 대장암 환자이다. 회사는 올해 2월 개정된 미국 NCCN 가이드라인에 따라 이미 미국 내에서 대장암 환자 미세잔존암 검사가 재발 주요 예후 예측인자로 공식 등재된 만큼, 혁신에볼루션 바카라기술 승인이 선진국 치료제도 국내 도입에 긍정적 결과를 줄 것으로 예상한다.
아이엠비디엑스는 캔서디텍트가 대장암 외 유방암, 위암 등 다양한 암종에서도 높은 성능을 보이는 것을 확인했으며, 향후 사용 범위를 기타 고형암으로 확대할 계획이다. 기타 암종을 대상으로 한 캔서디텍트 임상 연구 결과는 올해 4월 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 발표될 예정이다.
회사는 특히, 식도암, 췌장암, 담도암 등 재발률이 높고 생존율이 낮은 암종에 대한 임상 연구를 확대해, 암 환자와 에볼루션 바카라진들에게 더 효과적 치료전략을 제공하고, 정밀에볼루션 바카라 혁신을 가속화할 계획이다.
한편 2018년 설립된 아이엠비디엑스는 AI 초정밀 유전자 검사 분석 방법을 활용한 암 정밀 에볼루션 바카라 조기진단 기업이다. 서울대병원 연구중심병원 암 유닛 액체생검 프로젝트에서 스핀오프(Spin Off)했다.
2014년부터 서울대학교병원의 암 유닛 액체 생검 프로젝트를 수행해 온 김태유 대표와 공동창업자인 방두희 교수가 공동개발을 통해 국내 유일 NGS 기반의 액체생검 기술 개발 및 상용화에 성공했다.
국내 최초로 임상 적용에 성공한 암 정밀에볼루션 바카라 및 조기진단 플랫폼 개발한 아이엠비디엑스의 주요 플랫폼은 ▲조기암 진단 플랫폼 캔서파인드™ ▲암 수술 후 미세잔존암을 탐지하는 캔서디텍트™ ▲진행성 암의 예후/예측 진단 플랫폼 알파리퀴드Ⓡ 100과 알파리퀴드Ⓡ HRR 등 국내 유일 암 치료의 전주기에 특화된 포트폴리오를 출시했다.
창업 5년 만에 이룬 아이엠비디엑스의 핵심 경쟁력으로는 ▲암 진행 전 주기에 특화된 제품개발 ▲글로벌 제약사와 파트너십 ▲대만 내 액체생검 M/S 2위 차지 ▲인공지능(AI) 기반의 다중암 검진 서비스 출시 ▲상급종합병원의 처방 매출 실현을 꼽을 수 있다.
회사는 미국 병리학회 CAP 인증에 이어 지난해 임상시험검체분석기관(GCLP)으로 지정됐다.
회사의 주력 제품인 알파리퀴드100 검사는 3~4기 진행암, 전이암 환자를 대상으로, 118개의 주요 암유전자를 동시에 분석해 개인맞춤치료를 가능하게 한다. 현재 ▲서울대학교병원 ▲삼성서울병원 ▲강남세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲국립암센터 등 국내 34개 주요 병원에서 이 검사가 사용되고 있으며, 해외 23개국에 서비스를 제공하고 있다. 특히, 대만 시장에서 시장 점유율 2위를 달성해 연간 2,000건 이상의 병원 처방을 통해 치료비용을 절감하고 생존율을 높이는 데 큰 기여를 하고 있다.
다중암 스크리닝 서비스 ‘캔서파인드’는 단 10ml의 혈액만으로 대장암, 폐암, 위암, 간암, 췌장암, 유방암, 난소암, 전립선암을 조기에 검진할 수 있다. 암화과정(carcinogenesis)을 민감하게 반영하는 메틸레이션 패턴, 절편화 패턴, 복제수 변이 등의 에볼루션 바카라마커를 분석해 평균 민감도 86%, 특이도 96% 달성, 글로벌 탑 티어의 성능을 구현했으며, 일본과 동남아 시장에서도 이미 가시적인 매출 성과를 보이며, 글로벌 정밀의료 시장에서의 성장 가능성을 입증하고 있다.
회사는 K-헬스미래추진단(한국형ARPA-H프로젝트 추진단)의 2024년 2차 공고 대상 과제인 다중암 조기진단 기술개발 및 상용화 연구에 선정돼 캔서파인드의 적용 암종을 현재 8개 암종에서 30개 암종으로 업그레이드하는 연구개발에 박차를 가하고 있다.
[에볼루션 바카라=정민구 기자]news@biotimes.co.kr
