FDA, 소비자 수요 맞춘 의약품 접근성↑ 위해 노력∙∙∙“슬롯사이트 추천 버전 우선 검토”
히크마, “당뇨병 환자에게 확대된 접근성∙경제성 제공∙∙∙연말 이전에 전국 출시 기대”
[바이오타임즈]노보노디스크의 당뇨병 치료제 ‘빅토자’가 슬롯사이트 추천 의약품으로 다시 태어난다.
‘슬롯사이트 추천’는 제2형 당뇨병이 있는 10세 이상의 성인과 어린이에게 1일 1회 사용되는 주사제로 췌장에서 GLP-1과 유사한 효과를 체내에 생성해 혈당 수치를 개선한다. 지난 2010년 FDA로부터 제2형 당뇨병 적응증으로 첫 승인을 받았다.
제약∙슬롯사이트 추천업계는 이번 승인을 계기로 GLP-1 계열의 약물이 겪고 있는 공급 부족 문제를 해결할지 주목하고 있다.
◇빅토자 슬롯사이트 추천 버전 출시로 당뇨병 환자 접근성↑
영국 <로이터(Reuters)는 24일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 당뇨병 치료제 ‘빅토자’(Victoza, 성분명 리라클루타이드)의 슬롯사이트 추천 버전을 승인했다고 전했다. 미국에서 빅토자 슬롯사이트 추천 의약품의 출시할 길이 열린 셈이다.
보도에 따르면 영국 다국적 제약사 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals, 이하 히크마)는 식이요법 및 운동요법의 보조제로 빅토자 슬롯사이트 추천 의약품을 선보일 계획이다.
‘슬롯사이트 추천 의약품’(Generic Drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품(Original Drug)과 성분∙함량∙제형 등이 동일한 의약품으로 ‘복제약’이라고 불리기도 한다. 즉, 이미 출시된 약의 성분을 그대로 만들어낸 만큼, 신약 개발 대비 시간과 비용이 적게 드는 데다 약효 역시 오리지널 의약품과 비슷하다.
그동안 FDA는 소비자가 필요로 하는 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 연구 자금 지원, 가이드라인을 통한 의약품 정보 제공 등으로 슬롯사이트 추천 의약품 개발을 지원해 왔다.
FDA 의약품평가연구센터(CDER) 일룬 머피(Iilun Murphy) 사무국장은 “슬롯사이트 추천 의약품은 일반적으로 환자에게 오리지널 의약품보다 저렴한 추가 치료 옵션을 제공한다”며 “이번 빅토자 슬롯사이트 추천 버전 승인은 안전성과 효과성은 물론 고품질의 슬롯사이트 추천 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위한 FDA의 지속적인 노력을 보여준다”고 강조했다.
히크마 측은 “이번 승인으로 빅토자에 의존하는 당뇨병 환자에게 지금보다 확대된 접근성과 경제성을 제공하게 돼 기쁘다”고 소감을 밝히며 “(빅토자 슬롯사이트 추천 버전은)연말 이전에 전국에 출시될 것으로 기대한다”고 말했다.
◇FDA, “공급 부족 약물의 슬롯사이트 추천 버전 우선 승인 검토”
히크마는 영국 런던에 본사를 둔 다국적 제약사로 주로 브랜드가 없는 일반 의약품이나 허가받은 의약품을 제조한다. 이번에 빅토자를 ‘공인 슬롯사이트 추천’(Authorized generics)으로 허가받으며 미국 당뇨병 환자에게 빅토자 슬롯사이트 추천 버전을 선보일 전망이다. 참고로 ‘공인 슬롯사이트 추천’은 브랜드 의약품 제조업체로부터 허가받아 다른 회사에서 판매하는 브랜드 의약품의 정상적인 복제품이다.
‘제2형 당뇨병’은 체내 인슐린 분비에 장애가 생겨 혈당이 정상 수준으로 유지하지 못해 발생하는 만성질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 3,800만 명 이상의 미국인이 당뇨병을 앓고 있으며, 이중 90~95%가 제2형 당뇨병이다. 주로 40세 이후 과체중 또는 비만인 환자에게서 나타나지만,최근에는 어린이, 청소년, 20~30대 청년층에서도 당뇨병에 걸리는 사례가 종종 발생한다. 의학계는 식단조절이나 운동 등을 통한 지속적인 혈당관리로 생활습관을 바로 잡는다면 호전 가능성을 충분하다고 입을 모은다.
빅토자 슬롯사이트 추천 버전이 승인된 배경에는 ‘리라클루타이드’(Liraglutide)의 특허 만료가 꼽힌다.
리라클루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열의 약물로 부작용으로 체중감량이 확인되면서 노보노디스크는 ‘삭센다’(Saxenda)라는 이름으로 체중감량제를 출시했다. 삭센다는 2014년 12월 슬롯사이트 추천로부터 GLP-1 계열의 첫 번째 체중감량제로 승인받았다.
지난 11월 리라클루타이드의 특허가 만료되면서 제약∙바이오업계에는 리라클루타이드의 슬롯사이트 추천 의약품이 조만간 시중에 풀릴 예정이다.여기에 최근 GLP-1 계열의 약물이 공급 부족 사태가 발생하며 리라클루타이드의 수요가 커졌다. 실제로 FDA는 지난해 리라클루타이드를 공급 부족 약물 목록에 올리기도 했다.
FDA 측은 “공급이 부족한 약물의 슬롯사이트 추천 버전 승인을 우선적으로 검토 중”이라고 밝히며 “이번 승인은 일부 GLP-1 계열의 약물이 겪고 있는 공급 부족 문제를 해결하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
[슬롯사이트 추천타임즈=염현주 기자]yhj@biotimes.co.kr
