약 6조 6,600억 원 규모 美시장 공략 준비… ‘퍼스트 무버’ 경쟁력 확보할 것
[바이오타임즈] 셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)' 에볼루션 바카라 무료인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다.
이번 CT-P53의 글로벌 에볼루션 바카라 무료 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
셀트리온은 지난 4월 해당 에볼루션 바카라 무료의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 에볼루션 바카라 무료시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다.
‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.
오크레부스는 2022년 기준 약 9조 원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 이중 미국 시장은 약 6조 6,600억 원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라면서 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 에볼루션 바카라 무료 퍼스트 무버(First Mover)로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 올해 에볼루션 바카라 무료 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획이다. 졸레어 에볼루션 바카라 무료 CT-P39, 스텔라라 에볼루션 바카라 무료 CT-P43, 아일리아 에볼루션 바카라 무료 CT-P42, 프롤리아 에볼루션 바카라 무료 CT-P41, 악템라 에볼루션 바카라 무료 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 에볼루션 바카라 무료 허가 프로세스를 진행하고 있다.
추가로 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에도 적극적으로 나서고 있다.
[에볼루션 바카라 무료타임즈=정민아 기자]news@biotimes.co.kr
