[바이오타임즈]네이처셀(007390)의 주가가 오늘도 강세를 보였다.
네이처셀은 27일 코스닥시장에서 직전 거래일 대비 9.19%(2,450원) 오른 2만 9,100원에 거래를 마감했다.
지난 21일(한국 시간) 네이처셀이 개발한 중증 퇴행성 관절염 줄기세포슬롯사이트 업카지노 ‘조인트스템’이 미국 FDA로부터 한국 기업 최초 혁신슬롯사이트 업카지노 지정(BTD)을 받으면서 호재로 작용한 것으로 보인다.
FDA 혁신슬롯사이트 업카지노 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 슬롯사이트 업카지노의 개발 및 신속한 검토를 촉진하기 위한 제도이다.
FDA로부터 혁신적 슬롯사이트 업카지노로 지정되기 위해서는 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교해 임상적으로 월등하게 유의한 개선 효과가 입증돼야 하며, 지정된 이후에는 패스트 트랙 지정의 모든 이점을 포함하고 제품 개발 프로그램을 촉진하는데 고위 관리책임자를 포함하는 조직의 투입 및 효율적인 의약품 개발에 대한 FDA의 집중적인 지원을 받게 된다.
FDA는 혁신 슬롯사이트 업카지노로 지정된 제품에 대해 △개발 프로그램 △계획된 임상시험 △제조 공정 등을 신속히 추진하기 위한 다학제적 종합 미팅(Type B)을 요청한다.
FDA는 또한 공식 문서를 통해 네이처셀에 CMC 개발 및 준비성 파일럿 프로그램(CDRP) 참여 기회도 안내했다. 네이처셀은 해당 파일럿 프로그램 참여를 통해 신약 상용화의 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 전망되는 상황이다.
즉, BTD을 획득하면 품목허가 확률이 높아지게 되며 품목허가 심사 기간 단축으로 인한 의약품 개발기간이 줄어 신속한 상용화가 가능하다.
앞서 조인트스템은 지난해 10월 미 FDA로부터 첨단재생의학슬롯사이트 업카지노(RMAT) 지정도 받은 바 있다.
네이처셀은 미국 FDA로부터 혁신슬롯사이트 업카지노로 지정된 신약 조인트스템과 관련해 FDA와 공식 회의를 열고 향후 전략을 논의할 예정이다. FDA는 네이처셀에 관련 자료를 임상 개발 및 제조·생산 전략 관련 자료를 요청했으며, 다음 달 17일 네이처셀 측과 만나 관련 내용을 논의하게 된다.
이 자리에서 재생의학 첨단슬롯사이트 업카지노(RMAT) 지정에 따른 종합적인 제품 개발 전략과 BTD를 동시에 논의하게 될 것으로 보인다.
조인트스템은 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포슬롯사이트 업카지노로, 단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골 재생 작용을 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속되어 인공관절 수술의 예방 또는 지연시킬 수 있다.
조인트스템은 지난해 10월 미국 FDA로부터 RMAT(첨단재생의학슬롯사이트 업카지노)로 지정받은 데 이어 이번에 한국에서의 제3상 임상시험 및 3년 장기 추적 관찰 결과를 바탕으로 BTD를 받으면서 그 안전성과 효과를 다시 한번 입증하는 계기가 됐다.
미국의 퇴행성관절염 환자 수는 2019년 기준 약 5,187만 명에 달하며, 국내에서도 2023년 300만 명 이상이 이 질환으로 병원을 찾았다.
라정찬 네이처셀 회장은 “조인트스템의 BTD 지정은 한국 식약처 가이드라인에 따라 시행된 제3상 임상시험과 3년 장기 추적 연구 결과가 미국 FDA에서 인정받은 것”이라며 “이는 우리나라 규제 과학의 글로벌 경쟁력을 입증한 사례”라고 말했다.
한편 네이처셀의 관계사 알바이오는 줄기세포슬롯사이트 업카지노 조인트스템의 품목허가를 이달 초에 재신청했다. 2021년 식품의약품안전처에 처음으로 허가 신청을 한 지 3년 만이며, 작년 4월에 허가 신청이 반려된 지 1년 만이다.
[바이오타임즈=정민구 기자]news@biotimes.co.kr
