[바이오타임즈]더불어민주당 전진숙 의원과 개혁신당 이주영 의원, 한국의학바이오기자협회(KAMJ)가 공동주최한 ‘2024 한국의학바이오기자협회 심포지엄’이 11일 국회의원회관 제3세미나실에서 열렸다.

‘외면받는 중증∙희귀슬롯사이트 업, 치료 기회 확대 방안’을 주제로 열린 이번 심포지엄에는 최은진 한국보건사회연구원 보건정책연구실 연구위원과 이진한 한국의학바이오기자협회 부회장 겸 동아일보 의학전문기자, 유승래 동덕여대 약학대학 교수가 주제발표를 했다.

국립보건연구원이 2018년 발간한 ‘국내 희귀슬롯사이트 업 현황 분석 및 지원 개선방안 도출‘에 따르면 희귀슬롯사이트 업자는 최종 진단을 받기까지 최소 병원 4곳을 거쳐야 한다. 진단 기간도 1년 정도 걸린다. 어렵게 병명을 확인해도 치료 과정도 막막하다.

전진숙 의원은 “최근에는 단 한 번의 투여만으로 완치에 가까운 효과를 내는, 이른바 ‘원샷 치료제’가 잇따라개발되고 있지만, 가격이 비싸다는 이유로 의약품을 사용하지 못하거나 희귀슬롯사이트 업자의 가계에 심각한 부담을 주는 상황”이라며 “한정적인 건강보험 재정 때문에 일부 약제 위주로 환자 접근성이 개선되는 게 현실”이라고 지적했다. 그러면서 “이번 심포지엄이 의약품 접근성 개선부터 사후관리까지 환자 중심으로 운영될 수 있는 제도환경을 만들어가는 논의의 장이 되길 바란다”고 인사말을 전했다.

◇중증∙희귀난치성슬롯사이트 업 외래∙입원 약품비 빠르게 증가

최은진 한국보건사회연구원 보건정책연구실 연구위원은 ‘한국 중증∙희귀슬롯사이트 업 치료 접근성 현주소’를 전했다.

건강보험심사평가원이 공개한 ‘중증슬롯사이트 업 산정특례적용 진료현황’에 따르면 2022년 중증슬롯사이트 업별 진료실인원∙진료비∙급여비 분포 중 희귀난치성슬롯사이트 업은 각각 37%, 32%, 33%를 차지한다. 2012년부터 2019년까지 중증슬롯사이트 업 산정특례 대상 중 희귀난치성슬롯사이트 업 급여비의 상대 비율은 33% 내외다. 2016년부터 2023년까지 ‘급여의약품∙치료재료청구현황’을 봐도 중증∙희귀난치성칠환의 외래∙입원 약품비가 빠르게 증가하는 추세다.

최은진 연구위원은 “최근 중증슬롯사이트 업 대상 확대에 따라 희귀난치성슬롯사이트 업 비율이 줄어든 것처럼 보이지만, 희귀난치성슬롯사이트 업자의 치료 환경은 여전히 어려운 상황”이라며 “중증∙희귀난치성슬롯사이트 업자의 의약품 사용이 자유로운가는 또 다른 문제”라고 꼬집었다.

무엇보다 희귀슬롯사이트 업은 진단이 어려운 만큼, 치료 가능성이 확인하기 어렵다는 게 최 연구위원의 지적이다. 보건복지부가 지난 2022년 「제2차 희귀슬롯사이트 업관리 종합계획」을 수립하며 의료비 지원이 강화됐지만, 지속적인 미충족 욕구 발생, 제한된 자원에 따른 의료 접근성에 대한 형평성 문제 등이 지속해서 제기되고 있다.

이런 이유로 최 위원은 희귀의약품 급여 접근성 강화의 중요성을 피력했다. 급여와 관련해서는 희귀슬롯사이트 업의 범위가 조금씩 확대되고 있지만, 희귀슬롯사이트 업 자체만으로도 범위가 워낙 넓다보니 상대적으로 형평성 논란은 여전하다는 게 최 위원의 설명이다.

일각에서는 국내에 허용되는 의약품이 부작용이 심해도 다른 대안이 없는 점, 외국에서 허가받아 판매 중인 신약도 국내에서 구할 수 없는 점, 이에 따라 물리적으로 선택 가능한 의약품이 적다는 점 등을 언급하며 “슬롯사이트 업제가 없다”고 입을 모은다.

이와 관련해 최 위원은 “희귀슬롯사이트 업에 대한 연구나 정책 개발을 위한 전문가 네트워크 체계 구축 등 환자의 삶의 질 개선을 위한 지원이 필요하다”며 “다른 질병과는 달리 중증∙희귀슬롯사이트 업은 만성슬롯사이트 업으로 이어지지 않도록 지속 관리가 필요하다는 점을 우선으로 여겨야 할 것”이라고 강조했다. 이어 “의료적 측면뿐만 아니라 심리적∙사회적 측면에서도 희귀슬롯사이트 업자의 가족을 고려한 정책도 필요하다”고 덧붙였다.

◇“근본적으로 희귀슬롯사이트 업 치료할 수 있는 치료제 필요”

이어서 이진한 한국의학바이오기자협회 부회장 겸 동아일보 의학전문기자는 ‘언론이 바라본 신약 접근성’을 주제로 발표하며 한국의 신약 출시 지연 등 일명 ‘코리아 패싱’이 일어나고 있는 현실을 꼬집었다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 지난해 보고한 ‘글로벌 신약 접근 보고서’(Global Access to New Medicines Report)에 따르면 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 한국에 도입된 신약 비율은 5%로 나타났다. 이는 경제협력개발기구(OECD) 평균이 18%라는 점을 고려하면 약 4분의 1 수준이다.

실제로 미국∙영국∙독일∙프랑스∙이탈리아∙스위스∙일본∙캐나다 등 A8 국가의 약제 도입 현황을 보면 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙), 가텍스(Gattex, 성분명 테두글루타이드), 다잘렉스(Darzalex, 성분명 다라투무밥), 살클리사(Sarclisa, 성분명 이사툭시맙), 탁자이로(Takhzyro, 성분명 라나델루맙), 텝메코(Tepmetko, 성분명 테포티닙), 레테브모(Retevmo, 성분명 셀퍼카티닙), 버제니오(Verzenio, 성분명 아케마시클립), 스페비고(Spevigo, 성분명 스페솔리맙), 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 등 10개 약제는 3개국 이상에서 급여지만, 한국에서 미급여다.

이진한 부회장은 “지난해 6월 조사된 30여 개 다국적 제약사 관계자 대상 설문조사 결과에 따르면 응답 기관 중 76%가 한국을 신약 출시국에서 제외하거나 출시 지연 등 ‘코리아 패싱’을 고려 중인 것으로 나타났다”며“신약뿐만 아니라 기면증 슬롯사이트 업제 ‘와킥스정’이나 당뇨병 슬롯사이트 업제 ‘포시가’ 등 기존 약제 역시 슬롯사이트 업 접근성을 저해한다는 이유로 각 개발사는 한국 시장에서 철수하는 상황”이라고 전했다. 또 “한국 대표 제약사 SK바이오팜이 개발한뇌전증 신약‘세노바메이트’(Cenobamate)의 경우 한국에서는 허가 신청조차 하지 않았다”며 “미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)로부터는 진작에 허가받은 신약”이라고 말했다.

이밖에도 이 부회장은 희귀슬롯사이트 업을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제가 있어야 한다고 강조했다. 그는 “정부는건강보험 재정 지출 구조를 개선하고 산업계는 간접의료비 부담 지원 등 환자 치료를 위한 지원을 확대해야 한다”며 “제도적으로는 혁신 약제의 가치를 반영해 적응증 기반의 약가결정제도(IBP)를 도입하고 신속한 신약을 한 한국형 패스트트랙 사업을, 재정적으로는 치료 접근성 향상을 위해 별도의 기금 마련 등이필요하다”고 말했다.

◇2007년 이후 진료비 내 약품 비중 24%∙∙∙“구체적인 목표∙방향 설정 부족”

마지막으로 유승래 동덕여대 약학대학 교수는‘건강보험재정 연구결과’를 발표하며 환자의 신약 접근성과 건보재정 효율화를 위한 신약의 슬롯사이트 업군별 약품비 지출 현황을 분석했다.

유승래 교수에 따르면 2007년 국민건강보험이 「약제비 적정화 방안」을 도입한 이후 총 진료비 내 약품비 비중은 24%로 관리되고 있다. 반면 총 약품비 내 신약의 적정 지출에 대해서는 구체적인 목표 및 방향 설정이 부족한 상황이다.

국민건강보험 자료에 따르면총 진료비 대비 신약 지출비는 2017년 2.5%, 2018년 20.8%, 2019년 3.0%, 2020년 3.5%, 2022년 3.8%로 꾸준히 상승하고 있다. 유승래 교수는 평균 3.3%를 유지하며 진료비 내에서 안정적으로 관리되고 있다고 평가했다. 같은 기간 국내∙외 총 약품비 대비신약 지출 비중을 보면A8 국가는 평균 3.8%, 한국은 13.5%다. 다만, 2022년만 보면 A8 국가 평균은 48.1%, 한국은 16.0%로 집계됐다.

유승래교수는 “암, 희귀난치슬롯사이트 업 등 4대 중증슬롯사이트 업 및 환자 1인당 중증∙고액진료비 슬롯사이트 업의 보장률 개선, 치료제 적기 도입을 통해 중증난치슬롯사이트 업에 대한 비급여 부담 완화가 필요하다”며 “환자 관점에서는 결국 삶의 질과 질병 부담 개선을 위해 경제평가면제 및 위험분담제 대상 주가 등 제도 확산이, 재정 관점에서는 주요국과의 신약 지출 비중 격차를 고려해 환자 질병 부담이 큰 슬롯사이트 업은 혁신 신약 급여화를 포함한 치료 보장성 강화를 우선순위로 반영해야 할 것”이라고 강조했다.

한편 이어진 토론에서는 민태원 한국의학바이오기자협회 수석부회장 겸 국민일보 의학전문기자가 좌장을 맡았으며, 이은영 한국환자단체연합회 이사, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 헬스케어혁신부 전무, 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수, 권선미 한국의학바이오기자협회 의료학술이사 겸 중앙일보헬스미디어 기자, 이중규 보건복지부 건강보험정책국장이 참석했다.

[바이오타임즈=염현주 기자]yhj@biotimes.co.kr

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