[바슬롯사이트사이트타임즈]강스템바슬롯사이트사이트텍(대표 나종천, 217730)의 주가가 바슬롯사이트사이트 USA에서의 기술이전 기대감에 급등했다.
강스템바슬롯사이트사이트텍은 30일 낮 1시 1분 기준, 전 거래일 보다 18.81%(475원) 오른 3,000원에 거래되고 있다.
이날 강스템바슬롯사이트사이트텍은 오는 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘BIO International Convention 2024’(이하 바슬롯사이트사이트 USA)에 참석해서 20여 개의 다국적 제약사와 파트너링 미팅이 예정되어 있다고 발표했다.
구체적으로는 스페인의 피부과 전문제약사, 프랑스 메이저 제약사, 글로벌 대형 제약사 등에서 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 후 미국, 유럽에서의 임상시험 절차에 대한 논의를 요청했다고 전했다.
강스템바슬롯사이트사이트텍이 개발 중인 ‘퓨어스템-에이디주’는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제로, 단회 투여로 근본적 치료를 목표로 한다. 해당 치료제는 중등도 이상의 환자를 치료하는 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 특정 증상 치료에 머무는 기존 의약품과 달리 아토피 원인까지 치료하겠다는 것이 목표다.
탯줄 혈액에서 채취한 성체줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 하며, 세포-환경 상호작용(Cell-environment Interaction)을 기반으로 복합경로(Multipathway)를 통해 손상된 면역체계 항상성을 복원하는 기전을 지닌다.
국내 아토피 피부염 줄기세포치료제로는 연구개발 단계가 가장 앞서 있으며, 이미 임상 1/2a상에서 우수한 결과를 확인한 바 있다.
특히, 특정 인자 만을 억제해 증상을 개선하는 게 아닌 PGE2, TGF-beta 등과 같은 면역조절 인자를 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 TH2 세포, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절한다는 점이 특징이다. 이를 통해 환자의 면역기전을 정상화해 기존에 없던 근본적 치료를 목표로 하고 있다.
현재 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료했으며, 데이터 분석을 위한 절차를 진행 중이다. 또한, 3월 기준 장기추적조사에서 투약 후 1년 시점의 EASI50 달성률이 67%, EASI75 달성률이 50%로 나타났다. 이는 2019년 진행된 임상 3상의 장기추적조사 결과보다 높은 수치이며, EASI75 달성률은 시판 중인 글로벌 항체치료제 수준으로 임상 3상 결과에 대한 기대감을 높이고 있다.
퓨어스템-에이디주 임상 3상에 대한 톱라인 데이터는 6월 내 확보될 예정이며, 연내 품목허가를 신청하여 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획이다.
아울러 강스템바슬롯사이트사이트텍은 이번 바슬롯사이트사이트 USA에서 지난 4월 임상 1상 저용량군에 대한 MRI 기반 영상의학평가 결과가 확보된 퓨어스템-오에이 키트주에 대한 관심도 뜨겁다고 전했다. 이에 다수의 유럽 빅파마와 국내 제약사와도 무릎 골관절염의 통증 완화 및 연골 재생, 염증 감소 반응 등 구조개선 결과를 중심으로 미팅이 진행될 예정이다. 또한, 선진국들이 고령화시대에 들어섬에 따라 골관절염 치료제에 대한 관심사가 높아졌다. 이에 따라 강스템바슬롯사이트사이트텍의 오스카(OSCA, 줄기세포복합제제 투여방식)는 First-in-class 완치제로 임상 1상 MRI 결과 발표를 앞두고 있어 안전성 및 유효성에 대한 시장의 기대가 큰 상황이라는 설명이다.
퓨어스템-오에이 키트주는 강스템바슬롯사이트사이트텍이 세계 최초 골관절염 근본적 치료제 개발을 목표로 연구 중인 융복합 주사 치료제이다.
이 치료제는 연골 분화능이 탁월한 ‘제대혈 유래 중간엽줄기세포’와 연골 분화 미세환경을 조성하는 ‘무세포성 연골기질’을 혼합 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제다. 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 무릎 관절강 내 1회 주사 투여만으로도 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다.
퇴행성 골관절염은 물리적인 관절면의 손상이나 퇴행성 변화에 의한 연골 세포 밀도 감소로 인해 발생하는 질환으로, 무릎 절개술, 인공관절 삽입술과 같은 수술요법과 일시적 통증완화제 외 근본적 치료제가 없는 상황이다.
강스템바슬롯사이트사이트텍은 수술 없이 무릎에 ‘퓨어스템-오에이 키트주’를 투여해 골관절염의 치료를 목표로 지난 3월 임상 1상의 모든 환자에게 투약을 완료했다.
신규 파이프라인인 오가노이드도 미팅대열에 합류한다. 한 대형 메이저 글로벌 제약사는 행사 전 사전미팅을 진행한 바 있으며, 강스템바슬롯사이트사이트텍의 오가노이드 기술의 잠재력과 미래 가능성을 확인했다며 심도 있는 논의를 위하여 바슬롯사이트사이트 USA 기간에 추가 미팅을 요청했다고 전했다.
이외에도 인도, 중국 등 여러 지역의 빅파마에서 강스템바슬롯사이트사이트텍의 세포치료제 기술에 관심을 보여 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.
강스템바슬롯사이트사이트텍 어해관 사업개발본부장은 “바슬롯사이트사이트 USA 전 여러 기업과 사전미팅을 통해 현지 임상 시험 가이드를 제시하는 등 구체적인 논의를 조율한 바 있어 이번 행사 기간에 보다 깊이 있는 내용의 추가 미팅 요청이 많은 것으로 보인다”며 “이를 기반으로 주요 파이프라인의 임상 시험 결과 발표 후 기술수출 진행이 급물살을 탈 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 강스템바슬롯사이트사이트텍은 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로 설립되었으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장됐다.
사업 부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업, 비임상 사업으로 나눠지며, 화장품 사업은 동사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있다.
2023년 11월 8일 유상증자 신주 취득(주주배정 유상증자) 및 장내 매수로 인해 최대주주가 주식회사 세종으로 변경됐다. 또한, 지난 9일 자회사인 크로엔의 일부 지분매각을 성공리에 마무리하면서 올해부터는 재무적으로도 개선세를 보일 것이라고 전한 바 있다.
회사는 6월 예정인 아토피 피부염 치료제 임상 3상의 톱라인 데이터와 골관절염 치료제 임상 1상 중용량군의 MRI 영상평가 결과 등을 토대로 아토피 치료제 품목허가 신청과 골관절염 치료제 조기 기술수출을 추진할 계획이다.
[바슬롯사이트사이트타임즈=정민구 기자]news@biotimes.co.kr
