[바카라 게임 사이트타임즈]코오롱티슈진(950160)이 상한가를 기록했다.
코오롱티슈진은 12일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 29.99%(4,180원) 오른 1만 8,120원에 거래를 마감했다.
이 같은 급등 배경으로는 ‘인보사주’로 잘 알려진 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 무릎 바카라 게임 사이트 3상 투약이 마무리되면서 기대감이 작용한 것으로 풀이된다.
이번 바카라 게임 사이트 3상 종료는 지난 2006년 FDA 바카라 게임 사이트 1상에 착수한 지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목 허가라는 최종 관문만 남겨두게 됐다.
TG-C는 동종연골 유래 연골세포인 1액과 방사선 조사한 TGF-β1(염증 억제 및 연골 성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다.
코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 바카라 게임 사이트 1상에 착수한 후 2010년 2상, 2014년 3상에 진입했다.
2019년 3월 바카라 게임 사이트 3상 진행 과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했으나, 그해 5월 바카라 게임 사이트 보류(Clinical Hold) 결정이 났고, 국내에서는 2019년 5월 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(인보사)’의 성분을 허위로 기재한 혐의로 품목허가 취소 처분을 받으면서 거래 정지됐다. 연골을 재생시키는 형질전환 세포를 애초 인가받은 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포로 바꾼 것이 밝혀지면서 상장 적격성 실질 심사 대상으로 지정됐다.
또한 2020년 7월에는 전 임원의 횡령·배임 혐의도 확인되며 상장폐지 실질 심사 사유가 추가됐다.
국내에서 상폐 위기까지 갔던 코오롱티슈진은 한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받아 개선 과제를 부여받았다. 거래소는 코오롱티슈진에 ▲2019년 바카라 게임 사이트 보류(Clinical Hold) 해제 및 환자 투약 재개 ▲신규 파이프라인 확대 ▲라이선스 아웃 ▲재무 건전성 확보 등을 요구했다.
코오롱티슈진은 개선 과제를 이행하기 위해 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상 보류를 해제 받아 2021년 12월 임상 3상 환자 투약을 재개했고, 같은 달 TG-C 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상 2상 승인을 FDA로부터 받았다. 아울러 코오롱티슈진의 아시아 지역 라이센시인 코오롱생명과학을 통해 싱가포르의 주니퍼바카라 게임 사이트로직스로 TG-C를 기술 수출했다.
이 과정에서 세계적 암 연구센터인 MD 앤더슨 출신 김선진 박사를 영입하고 TG-C의 안전성 검증과 바카라 게임 사이트을 지원토록 해 바카라 게임 사이트 3상 투약 절차의 성공적 마무리를 위한 지원체계를 갖췄다.
그러나 FDA 3상 진행 과정도 순탄치만은 않았다. 미국 현지에서의 대규모 바카라 게임 사이트이 시작됐으나 공교롭게도 코로나19 팬데믹으로 미국 내 신약의 바카라 게임 사이트 절차가 어려움을 겪기도 했다. 그럼에도 코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 개발 성공이라는 목표 달성을 위해 TG-C의 과학적 가치를 발판 삼아 지난 18년간 지속적인 투자를 이어왔고 올해 7월 바카라 게임 사이트 3상 투약을 성공적으로 마무리할 수 있었다는 설명이다.
특히, 이번 바카라 게임 사이트 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1,000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례로, 미국 전역의 80개 병원에서 바카라 게임 사이트에 참여할 수 있게 됐다.
팬데믹 등 어려움에도 올해 6월에 이미 목표로 한 1,020명의 환자등록은 완료했고 목표치를 초과해 모집된 환자들은 선별과정을 통해 해당 절차를 마무리하고 7월 10일 환자 투약을 모두 종료했다.
코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 바카라 게임 사이트 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년간의 추적관찰 기간이 종료되면 공개될 예정이다.
TG-C의 바카라 게임 사이트 3상은 2개의 시험으로 구성이 되어있으며 현재 1개의 시험은 올해 1분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰이 진행 중이다.
추적관찰 기간 코오롱티슈진은 美 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 상업 생산에 관련된 준비에 이미 착수했으며 이를 위해 글로벌 최대 의약품 CDMO 회사인 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바카라 게임 사이트텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.
TG-C는 FDA로부터 지금까지 바카라 게임 사이트 데이터의 유효성과 안전성을 인정받아 고관절(Hip-OA)에 대해서는 바카라 게임 사이트 1상 없이 곧바로 바카라 게임 사이트 2상에 진입하고 척추까지 적응증을 확대하고 있다.
골관절염은 현재 근본적인 치료제가 없는 시장으로 수술 외에는 치료법이 존재하지 않는다. 현재 무릎 골관절염 환자는 수술 이전까지 진통제 및 히알루론산 주사제 등 단기적 보존치료에 의존하는 상황이다.
많은 글로벌 제약사들이 골관절염 치료제 개발을 위해 바카라 게임 사이트을 진행했으나 아직 FDA로부터 품목허가 승인을 받은 치료제는 없다. 코오롱티슈진은 이러한 통증/기능 및 구조적 개선 효과로 골관절염 환자들의 무릎 인공관절 수술(TKA)을 지연시키는 것을 목표로 하고 있다.
노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “성공적으로 마무리된 미국 바카라 게임 사이트 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 바카라 게임 사이트 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다”면서 “오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다려준 고객들과 주주를 비롯한 모든 분께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 기대감을 나타냈다.
[바카라 게임 사이트타임즈=정민구 기자]news@biotimes.co.kr
