◇유한양행·셀트리온, 자체 신약 개발 넘어 성공적인 상업화까지… K-슬롯 머신 게임 가능성 증명

[슬롯 머신 게임타임즈] 올 한 해 제약·슬롯 머신 게임 업계는 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에서 '국산 글로벌 블록버스터'를 탄생시키기 위한 열일 행보를 보여줬다. 국산 신약들은 개발, 생산을 넘어 성공적인 상업화 전략을 구축해 블록버스터를 넘보는 수준으로 올라섰다.

블록버스터는 전 세계적으로 연간 매출 1조 원을 달성하는 의약품에 따라붙는 수식어다. 글로벌 시장에서는 다국적 기업들이 출시한 신약들이 자타공인 블록버스터로 인정받고 있지만, 아직 국산 신약 가운데 글로벌 블록버스터로 꼽히는 사례는 나오지 않았다.

1조 원은 국내 중견 제약·슬롯 머신 게임기업들의 지난해 연간 총매출에 맞먹는 규모인 만큼, 국내 시장에서 단일 품목으로 이를 달성하기란 쉬운 일이 아니다. 그 때문에 1조 원 이상의 매출을 확보하기 위해서는 내수 시장을 벗어나 글로벌 진출이 필수다.

‘국산 첫 항암제’, ‘세계 최초 항체 슬롯 머신 게임시밀러’로 우리나라 제약·슬롯 머신 게임 역사에 한 획을 그었다는 평가를 받으며 올 한 해 가장 큰 주목을 받은 유한양행과 셀트리온은 ‘렉자자’, ‘램시마SC’로 글로벌 시장에 성공적으로 안착해 국산 첫 블록버스터 기대감을 끌어올리고 있다.

국산 신약 가운데 글로벌 블록버스터에 오를 1순위로는 단연 렉라자가 꼽힌다. 유한양행의 폐암 신약 렉라자는 미국을 뚫은 첫 국산 항암제라는 새 기록을 썼다. 항암 신약은 아직 정복되지 않은 질환 특성상 개발에 성공하면 초대형 시장 공략과 동시에 해당 국가 또는 기업의 기술력을 단적으로 보여줄 수 있는 척도가 될 수 있어 단순 시장 규모 이상의 의미를 지닌다.

특히 폐암은 폭발적인 수요에 비해 치료제 개발이 어려운 암종으로, 그동안 미충족 수요가 컸던 영역에서 효과를 증명한 만큼 필수적인 치료제로 자리 잡을 것으로 예측된다.

유한양행은 지난 8월 FDA로부터 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’와 글로벌 제약사 얀센의 '리브리반트' 병용요법 품목허가를 승인받았다. 이후 렉라자 글로벌 판권을 보유한 존슨앤드존슨으로부터 미국 출시 마일스톤으로 약 832억 원을 수령했다.

이번 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마 기술수출을 통해 상용화까지 이뤄진 첫 사례다. 제31호 국산 신약 렉라자는 지난 2018년 존슨앤드존슨에 12억 5,500만 달러(약 1조 6,000억 원) 규모로 기술수출된 바 있다.

렉라자는 지난 11월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 허가 권고 의견을 받아 이르면 연내, 늦어도 내년 초 현지 허가가 이뤄질 전망이다. 이어 중국과 일본에서도 내년 상반기 중 허가를 받아 출시될 것으로 예상된다.

업계는 당초 2027년쯤에 렉라자가 글로벌 매출 1조 원을 달성해 블록버스터 의약품이 될 것으로 전망했다. 최근 미국, 유럽 등에서 시장 점유율이 급상승하면서2026년으로 목표 달성이 당겨질 가능성이 점쳐진다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 자사 리브리반트 병용요법의 미국 시장 매출 목표를 50억 달러(약 6조 6,000억 원)로 설정한 바 있다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국제품명 짐펜트라)는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제다. 미국에서 신약으로 승인받으면서 2038년까지 시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있는 권리를 확보했다. 지난 3월 미국에 정식으로 출시돼 현지법인을 통해 직접 판매되고 있다.

미국 3대 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳의 사보험 시장을 담당하는 의약품구매대행업체(GPO)와 계약을 체결하면서 3대 PBM 모두와 계약을 마쳤다. 현재 30개 중대형 및 지역형 PBM, 보험사와 계약을 완료해 미국 보험 시장에서 90% 이상의 커버리지를 확보했다. 지난 3분기 램시마SC는 1,700억 원을 달성했다. 내년 매출 목표는 1조 원이다.

셀트리온은 램시마SC를 앞세워 미국 류마티스 관절염(RA) 시장 공략에도 본격적으로 나선다. 현재 적응증 추가를 위해 미국에서 임상 3상을 진행 중으로, 향후 임상 결과에 따라 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서의 영향력은 크게 확대될 것으로 보인다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 RA 시장 규모는 약 424억 3,500만 달러(약 55조 1,655억 원)로 집계된다. 그중 미국 시장 규모는 약 305억 8,600만 달러(약 39조 7,618억 원)로 전 세계의 약 72%를 차지한다.

램시마SC의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 IBD와 RA 시장 규모를 합산해 약 409억 5,099만 달러(약 53조 2,363억 원)에 이른다.

◇슬롯 머신 게임시밀러 강국 도약… 셀트리온·삼바에피스 ‘열일 행보’

슬롯 머신 게임시밀러는 오리지널 슬롯 머신 게임의약품과 유사한 성분‧효능을 갖도록 만든 복제약이다. 글로벌 제약업계를 지배하던 블록버스터 의약품들의 잇따른 특허 만료를 앞두고 이를 대체할 슬롯 머신 게임시밀러 시장의 경쟁이 본격화하고 있다.

이런 흐름은 트럼프 정부가 들어설 내년에도 계속될 전망이다. 트럼프 미국 대통령 당선인은 약가 인하를 위해 복제약(슬롯 머신 게임시밀러‧제네릭) 사용을 확대하고, 경쟁을 통한 의료비 절감을 강조해 왔다. 미국에서 슬롯 머신 게임시밀러를 출시한 셀트리온, 삼성슬롯 머신 게임에피스 등 국내 기업의 반사이익을 기대해 볼 수 있는 부분이다.

생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 슬롯 머신 게임시밀러 시장은 2020년 2,900만 달러(404억 원)에서 2026년 54억 6,000만 달러(7조 6,000억 원) 규모로 확대된다.

현재까지 FDA 허가를 받은 슬롯 머신 게임시밀러는 총 62종이다. 이중 국산 슬롯 머신 게임시밀러는 14종으로, 미국에 이어 두 번째로 많은 허가를 받았다. 국내 대표 슬롯 머신 게임시밀러 기업 삼성슬롯 머신 게임에피스와 셀트리온은 슬롯 머신 게임시밀러 매출에 힘입어 올해 3분기 누적 호실적을 달성했다. 현재 미국 FDA 승인된 슬롯 머신 게임시밀러는 삼성슬롯 머신 게임에피스 8개, 셀트리온 5개 등이다.

삼성슬롯 머신 게임에피스는 여러 슬롯 머신 게임시밀러 제품이 상용화돼 성공적인 판매 성과를 거두면서 글로벌 시장의 새 강자로 부상했다. 현재까지 주요국인 미국과 유럽 연합(EU)에서 승인받은 블록버스터 의약품의 슬롯 머신 게임시밀러는 각각 8종과 9종이다.

2017년 7월 첫 FDA 승인을 받은 ‘레미케이드(렌플렉시스)’의 슬롯 머신 게임시밀러 이후 ’허셉틴(온트루잔트)’, 엔브렐(에티코보)’, ‘휴미라(하드리마)’, ‘루센티스(바이우비즈)’ 슬롯 머신 게임시밀러를 성공적으로 출시했으며, 올해만 ‘아일리아(오퓨비즈)’, ‘스텔라라(피즈치바)’, ‘솔리리스(에피스클리)’ 슬롯 머신 게임시밀러 등 3개를 연이어 승인받아 글로벌 연구 개발(R&D) 및 임상 역량을 재입증했다.

올해 미국·유럽에서 허가받은 슬롯 머신 게임시밀러 제품은 총 5개로 늘어났다. 3건은 미국에서, 2건은 유럽에서 각각 품목허가를 받았다.

지난 5월 안과 질환 슬롯 머신 게임시밀러 오퓨비즈, 6월 자가 면역 질환 슬롯 머신 게임시밀러 피즈치바에 이어 지난달 혈액·신장 질환 슬롯 머신 게임시밀러 에피스클리가 FDA 승인 목록에 이름을 올렸다.

유럽의 경우 지난 4월 피즈치바에 이어 11월 오퓨비즈로 2건의 품목 허가를 획득했다. 지난 17일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 슬롯 머신 게임시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 슬롯 머신 게임시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득해 연내 2개 제품의 추가 허가도 기대되는 상황이다.

CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 최근 CHMP가 프롤리아 슬롯 머신 게임시밀러 ‘스토보클로’와 엑스지바 슬롯 머신 게임시밀러 ‘오센벨트’, 아일리아 슬롯 머신 게임시밀러 ‘아이덴젤트’, 악템라 슬롯 머신 게임시밀러 ‘앱토즈마’ 등 4개 제품에 대해 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

승인 권고를 획득한 슬롯 머신 게임시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과 질환 치료제, 골 질환 치료제 등 모든 제품을 합친 잠재 글로벌 시장(오리지널 제품 기준) 규모는 약 135조 원에 이른다.

[슬롯 머신 게임타임즈=김가람 기자]news@biotimes.co.kr

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