중화항체가 52주 안정적 유지…글로벌 3상 중간분석 결과에 따라 조건부 품목허가 신청할 것
[해시 게임 바카라타임즈]셀리드(Kosdaq 299660)의 주가가 급등했다.
회사가 개발 중인 오미크론 대응 코로나19 해시 게임 바카라 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상1/2상 시험에 대한 긍정적인 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다는 소식이 전해지면서 주가에 반영됐다.
셀리드의 주가는 6일 낮 2시 40분 현재, 전 거래일보다 23.17%(965원) 오른 5,135원에 거래되고 있다.
이날 샐리드는 오미크론 대응 코로나19 해시 게임 바카라 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 추가접종의 안전성과 면역원성을 확인하기 위해 진행한 1/2상 임상시험의 결과를 공개했다.
‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 셀리드의 자체 원천기술인 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술을 기반으로 개발됐다. 이 플랫폼은 아데노바이러스 해시 게임 바카라 생산에 최적화 되어 있어 돌연변이 발생빈도가 높은 COVID-19에 보다 신속히 대응할 수 있다는 설명이다.
‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1상 시험은 만 19세 이상 만 64세 이하 자원자 20명을 대상으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 추가접종 후 안전성을 평가하고, 데이터 안전성 모니터링위원회(DSMB)의 권고에 따라 임상 2상에 진입했다.
임상 2상 시험은 고려대학교 구로병원 외 7개의 임상 실시기관에서 만 19세 이상의 자원자 300명을 대상으로 시험군 또는 위약군에 5:1의 비율로 무작위 배정하여 안전성과 면역원성을 평가했다.
임상 2상 시험의 면역원성 분석 결과, 임상시험 대상자들의 코로나19 예방 해시 게임 바카라 접종과 감염으로 인한 높은 기저치임에도 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 2주 후 3.63배, 4주 후 3.5배, 12주 후 3.42배, 52주 후 2.95배 증가해 중화항체가 장기간 유지됨을 확인했다. 또한, 시험군에서 중화항체, S단백질 특이적 항체 증가가 관찰되어 면역반응이 유도되었음을 확인했으며, 세포성 면역반응도 활성화되어 다각적인 면역반응을 유도하는 것으로 나타났다.
회사 측은 “아데노바이러스 벡터를 활용한 해시 게임 바카라은 다른 플랫폼 기반 해시 게임 바카라에 비해 중화항체가 장기간 안정적으로 유지되는 장점이 있다”며 “이번 임상 2상 시험에서 접종 후 12주 후에도 중화항체가 유사하게 유지됐고, 52주 후에도 중화항체가 안정적으로 유지되어 장기적인 효과를 확인했다”고 설명했다.
임상 2상 시험의 안전성 측면에서도 AdCLD-CoV19-1 OMI’ 투여 후 이상 반응은 대부분 경증에서 ‘Grade 1’의 중등도로 특별한 이슈 없이 회복되어 내약성을 확인했으며, 중대한 약물이상 반응은 발현되지 않았다.
또한, 탐색적 분석에서 실험실적으로 코로나19 바이러스 감염 이력 여부에 따라 분류해 분석한 결과, 감염 이력이 없는 대상자의 접종 후 4주 시점의 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 10.08배 증가해 유의미한 결과를 확인했다.
셀리드는 오미크론 대응 코로나19 해시 게임 바카라의 임상 1/2상 시험의 중간 분석 결과를 기반으로 현재 임상 3상을 한국, 베트남, 필리핀에서 활발히 진행 중이다. 임상 3상 시험은 코로나19 예방 해시 게임 바카라의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행하고 있으며, 앞으로 임상 3상 시험의 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.
전 세계 많은 국가에서 코로나 해시 게임 바카라의 접종 연례화가 추진되고 있는 만큼, 매년 국내 약 1,530만 도즈의 정부 조달 시장과 글로벌 27.8억 도즈 이상의 시장 수요가 계속해서 발생할 것으로 전망하고 있으며, 셀리드는 오미크론 전용 해시 게임 바카라 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 허가 후 경쟁력 있는 가격과 우수한 효능을 기반으로 국내외 정부 조달 시장에 진출할 계획이다.
강창율 셀리드 대표는 “이번 임상 1/2상 결과에서 중화항체가 장기간에 걸쳐 유지되어 해시 게임 바카라의 장기적인 면역원성을 확인하고, 안전성 측면에서도 중대한 부작용이 보고되지 않았다는 점은 매우 중요한 결과”라며 “글로벌 임상 3상 시험도 조속히 투여를 마무리하고, 안전하고 효과적인 변이 대응 코로나19 해시 게임 바카라을 개발해 해시 게임 바카라주권 확보와 새로운 감염병에 대비할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 셀리드는 2006년 12월에 설립된 연구중심의 항암 면역 치료해시 게임 바카라 및 COVID-19 예방해시 게임 바카라 개발 전문 바이오 벤처기업이다.
현재 보유하고 있는 파이프라인은 항암 면역 치료해시 게임 바카라 기반 기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방해시 게임 바카라 기반 기술인 Ad5/35 등이 있다.
셀리드는 코로나19 예방해시 게임 바카라뿐만 아니라 자체 개발한 CeliVax 플랫폼 기반의 항암 면역치료 해시 게임 바카라 개발도 계속 진행하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 이 결과는 후기 임상시험 개발 전략에 중요한 기반이 될 것으로 보인다. 또한 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험도 IND 승인을 받기 위한 보완 자료를 마련 중으로 조만간 승인받을 수 있을 것으로 기대된다.
[해시 게임 바카라타임즈=정민구 기자]news@biotimes.co.kr
