[카지노 룰렛 사이트타임즈]큐로셀(대표이사 김건수, 372320)의 주가가 강세다.
큐로셀은 10일 오후, 차세대 CAR-T 카지노 룰렛 사이트 ‘안발셀(제품명 림카토주)’이 보건복지부의 ‘허가 신청-급여 평가-약가 협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 밝혔다.
이와 같은 소식에 주가는 10일 낮 2시 48분 현재, 전 거래일 대비 23.08%(4,520원) 오른 2만 4,100원에 거래되고 있다.
큐로셀은 ‘안발셀’의 허가-평가-협상 병행 2호 선정으로 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행되어, 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다고 기대한다.
보건복지부는 고가의 중증 질환 카지노 룰렛 사이트에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행한다. 시범사업을 통해 식약처 허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가 협상 순의 의약품 급여 절차를 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료되도록 개선했다. 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 일정을 단축할 수 있다.
큐로셀은 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 ▲생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나, 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정받았거나 신청 가능한 약제 등 2차 시범사업 신청 대상 기준에 따라 지난 8월 신청을 완료했다.
2차 시범사업에는 안발셀을 포함한 항암제 5개와 희귀질환 치료제 5개, 총 10개 품목이 신청됐다. 복지부는 질환 중증도, 대체 약제 유무, 시급성, 치료 효과, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 10개 중 3개를 2호 약제로 선정했다. 특히 선정된 약제의 제조사 중 국내 기업은 큐로셀이 유일하다. 나머지 기업들은 글로벌 유수의 다국적 제약사들로 구성되어 있어, 신생 카지노 룰렛 사이트 기업인 큐로셀이 글로벌 빅파마와 어깨를 나란히 한다는 점에서 그 의미가 더욱 크다.
앞서 큐로셀의 안발셀은 지난 8월 7일 첨단카지노 룰렛 사이트의약품 신속처리제도 대상으로 지정된 바 있다. 첨단카지노 룰렛 사이트의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.
신속처리 대상으로 지정받게 되면 신약 허가 심사를 위한 전담 인력이 구성돼 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120영업일에서 90영업일로 단축된다.
안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 카지노 룰렛 사이트이다. 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용되어 두 종류의 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 카지노 룰렛 사이트이다. 큐로셀의 차세대 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문 수용체의 발현을 억제한다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 카지노 룰렛 사이트의 치료성적을 크게 향상시켰다.
임상 2상 시험 최종결과보고서에 따르면 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 임상시험의 성공 여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상 시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.
또한, 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(이하 ‘CRS’)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(이하 ‘NE’)는 3.8%였다. 그에 비해 국내에서 유일하게 판매되는 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다.
해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 9월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상으로 국내 최초의 CAR-T 카지노 룰렛 사이트 임상 시험으로 국가신약개발사업의 지원을 받아 수행됐다.
안발셀의 유효성과 안전성 데이터를 종합하면, 기존 카지노 룰렛 사이트에 비해 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 기대된다. 이에 회사가 목표하는 일정인 내년 국내 허가 획득 시 시장에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 예상된다.
큐로셀 김건수 대표는 “안발셀의 ‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업 2호 약제 선정은 대체 카지노 룰렛 사이트가 없는 말기 LBCL 환자들에게 CAR-T 카지노 룰렛 사이트의 혁신적인 가능성을 실현할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며, “보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 모든 역량을 집중하는 것은 물론, 앞으로도 환자들의 생명과 건강을 지키기 위한 혁신적인 카지노 룰렛 사이트 개발에 지속적으로 힘쓸 계획”이라고 말했다.
한편 2016년 설립된 큐로셀은 면역세포를 이용한 항암 세포 치료제 개발 전문기업이다. CAR-T 신기술 연구와 카지노 룰렛 사이트의약품 개발, 생산 및 GMP 등 주요 사업 관련 각 분야 전문가 및 국내 주요 병원과의 협력을 이어가며 CAR-T 치료제 분야를 선도하고 있다.
CAR-T 카지노 룰렛 사이트는 환자의 혈액에서 분리한 면역세포인 T 세포를 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포 유전자 카지노 룰렛 사이트다. 림프종 등 혈액암 치료에서 높은 반응률과 완전관해율을 보이며 전 세계에서 주목받고 있다.
큐로셀은 암세포 표면에 발현하는 CD19를 타깃으로 하는 CAR-T 카지노 룰렛 사이트 ‘안발셀’Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)'을 개발해 국내 최초로 2021년 2월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 바 있다.
[카지노 룰렛 사이트타임즈=정민구 기자]news@biotimes.co.kr
