[온라인 카지노 합법 사이트타임즈]미국 시장 진출은 제약·온라인 카지노 합법 사이트 기업의 수익 증대와 글로벌 블록버스터 제품 성장에 영향을 미친다. 지난해 국내 기업들은 다양한 의약품과 의료기기가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 진출해 매출과 브랜드 인지도를 높이는 등 가시적인 성과를 거뒀다.

유한양행 ‘렉자자’는 올해 FDA 승인을 받으며 ‘국산 첫 항암제’로 주목받았다. GC녹십자의 혈액제제 '알리글로', SK온라인 카지노 합법 사이트팜의 뇌전증 신약인 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)' 등도 국내 개발 신약으로 미국 시장 진출을 확대했다.

셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)가 온라인 카지노 합법 사이트로부터 신약으로 허가를 주목할 만한 성과를 내고 있다. 이들 신약은 성공적인 미국 시장 진출에 국산 첫 블록버스터 기대감을 높인다.

셀트리온은 삼성온라인 카지노 합법 사이트에피스, 동아에스티 등과 함께 탄탄한 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 포트폴리오를 구축해 글로벌 시장 내 영향력을 키우고 있다. 미국 FDA 품목 허가 받은 국산 온라인 카지노 합법 사이트시밀러는 미국에 이어 2위를 차지한다.

더불어 올해 국내 의료 AI 기업들은 혁신 기술을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속했으며, 암 진단 및 심혈관 질환 진단, 뇌 질환 등 다양한 질환에서 독보적인 입지를 다졌다.

FDA 허가 도전은 2025년에도 이어진다. 내년 1월 30일로 예정된 미국 트럼프 2기 정부 출범을 앞두고 FDA의 승인 건수가 증가할 것이라는 전망이 나오면서 국내 제약·온라인 카지노 합법 사이트 기업들의 성과에도 관심이 쏠린다.

HK이노엔과 HLB는 각각 위식도역류 질환 치료제 '케이캡'과 간암 치료제 '리보세라닙'의 FDA 허가 초읽기에 들어갔다. 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 분야에서는 글로벌 강자로 자리매김한 삼성온라인 카지노 합법 사이트에피스와 셀트리온이 새로운 의약품으로 미국 시장 진출을 가속한다. AI의료기기는 10개가 넘는 제품이 FDA 허가에 도전해 역대 최다승인 성과가 기대된다.

◇HK이노엔·HLB, 美 진출로 블록버스터 기대 신약 대열 합류 전망

HK이노엔의 케이캡은 지난 2018년 개발한 30호 국내 신약으로, 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 이미 국내에서 출시 첫 해 300억 원이 넘는 처방 실적을 기록했고, 발매 2년 차에는 771억 원의 처방액을 올리며 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 지난해에는 누적 1,582억 원의 원외처방 실적을 기록하면서 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.

2028년까지 100개국에 진출한다는 목표에 따라 새해 세계 최대 미국 시장 진출을 기대하고 있다. 회사는 2021년 미국 제약사 브레인트리와 5억 4,000만 달러(약 7, 822억 원) 기술수출 계약을 체결했다. 현재 브레인트리는 비미란성 식도염 임상 3상을 완료했고, 미란성 식도염 임상 3상도 마무리 단계다. 이르면 내년 상반기 온라인 카지노 합법 사이트 허가를 신청하고, 하반기 미국 출시가 점쳐진다.

HLB의 '리보세라닙'은 내년 온라인 카지노 합법 사이트 허가 재도전에 나서면서 반등이 예상된다. 온라인 카지노 합법 사이트 승인을 받을 경우 2029년까지 미국 간암 1차 치료제 시장에서 과반 점유율을 확보하고, 매출 3조 원을 달성하겠다는 목표를 내놨다.

리보세라닙은 국내 항암제 최초로 지난 5월 온라인 카지노 합법 사이트 허가를 목표했지만, 보완요구를 받으면서 한 차례 고배를 마신 바 있다. 파트너사 항서제약 캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로, 병용요법으로 사용되는 리보세라닙 승인보류와 함께 해외여행 제한으로 인한 임상 사이트 실사(BIMO) 미완료가 원인이다.

HLB는 지난 9월 보완 사항을 정비해 온라인 카지노 합법 사이트에 재심사 서류를 제출했으며, 10월 온라인 카지노 합법 사이트 BIMO 실사에서 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다. 마지막 관문인 CMC(제조설비) 평가만 남은 상황으로, 통과 시 재승인 결과는 내년 3월 20일 안에 나올 예정이다.

◇삼성온라인 카지노 합법 사이트에피스·셀트리온, 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 포트폴리오 확대로 성장 가속화

여러 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 제품이 상용화돼 글로벌 시장에서 성공적인 판매 성과를 거두면서 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 글로벌 강자로 자리매김한 삼성온라인 카지노 합법 사이트에피스, 셀트리온은 새해에도 온라인 카지노 합법 사이트시밀러로 FDA 허가에 도전한다.

트럼프 미국 대통령 당선인은 그동안 약가 인하를 통한 의료비 절감을 강조해 온 만큼, 오리지널의약품보다 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 사용을 확대할 것으로 관측된다. 국내 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 기업도 글로벌 시장에서 점유율을 빠르게 확대할 것으로 기대된다.

아울러 블록버스터급 의약품의 특허 독점권은 2028년까지 차례로 만료되면서 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 경쟁은 더욱 치열해 전망이다. 특히 세계적으로 수요가 높은 블록버스터급 의약품인 알레르기성 두드러기 치료제 ‘졸레어’와 골격계 질환 치료제 ‘프롤리아’의 온라인 카지노 합법 사이트시밀러가 출시되면 가격 경쟁력을 앞세워 시장 판도를 바꿀 가능성이 크다.

졸레어는 올해 특허가 만료됐으며, 프롤리아는 내년 특허가 만료될 예정이다. 데노수맙 성분 골다공증 치료제 프롤리아와 같은 성분의 암 환자 골 전이 예방 치료제 ‘엑스지바’의 물질특허는 2025년 만료된다.

삼성온라인 카지노 합법 사이트에피스는 데노수맙 성분의 프롤리아 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 '오보덴스’와 엑스지바 온라인 카지노 합법 사이트시밀러 '엑스브릭' 2종의 FDA 허가를 준비 중이다. 오보덴스와 엑스지바 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억 6,000만 달러(약 8조 80억 원)에 달한다. 두 약물은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회에서 허가 권고를 받은 만큼, FDA에서도 긍정적인 결과가 예상된다.

셀트리온은 프롤리아 온라인 카지노 합법 사이트시밀러인 ‘CT-P41’와 졸레어 온라인 카지노 합법 사이트시밀러’ CT-P39’로 FDA 허가에 도전한다. CT-P41은 지난해 12월 FDA 허가를 신청했다. 2월 미국 특허 만료 이후 시장에 진입할 것으로 예상된다. CT-P39는 올해 3월 허가신청을 마쳤다.

◇의료 AI 영역 경쟁 우위 지속 예상… 역대 최다승인 기록으로 글로벌 경쟁력 강화

의료 AI 업계 미국 진출은 내년 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 루닛, 제이엘케이, 뷰노, 메디웨일, 뉴로핏, 딥노이드 등이 잇따라 온라인 카지노 합법 사이트 허가에 도전한다.

국내에서는 신기술 허가 절차가 미국에 비해 까다로운 편이다. 식품의약품안전처(식약처)의 제조 허가와 건강보험심사평가원(심평원)의 신의료기술 구분 이후 한국보건의료연구원(보의연)이 진행하는 신의료기술 평가 절차를 거쳐야 한다. 미국은 한 번 인허가를 받고 바로 제품을 출시할 수 있다.

또한 민간 보험이 활성화돼 있어 국내 시장보다 보험수가는 80배, 시장 규모는 10배에 달한다. 미국 시장에 국내 의료기기 기업들이 도전하는 이유다. 온라인 카지노 합법 사이트는 700여 개의 AI 기술 활용 의료기기 제품을 허가했으며, 그 제품 수는 빠르게 증가하고 있다.

루닛은 지난 5월 인수한 유방조영술 AI 솔루션 개발사 볼파라 헬스케어와 통합 AI 진단 제품을 미국에 출시할 계획이다. 볼파라 헬스케어는 현재 미국 내 2,000개 이상의 의료기관에 루닛의 유방암 검진 AI 솔루션인 ‘루닛 인사이트 MMG’와 ‘루닛 인사이트 DBT’ 등 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다.

제이엘에케이는 뇌졸중 전주기를 커버하는 AI 포트폴리오의 미국 진출이 가시화된다. 내년 10종의 뇌졸중 관련 솔루션 허가를 추진한다. 올해 뇌졸중 관련 3개, 전립선 1개 등 총 4개의 진단·영상 분석 AI 솔루션이 온라인 카지노 합법 사이트 시판 전 승인(510K)을 획득한 바 있어 뇌 영상 관련 AI 솔루션만 총 13종의 온라인 카지노 합법 사이트 허가를 획득하게 된다.

뷰노는 주력 솔루션인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 '뷰노 메드 딥카스'의 온라인 카지노 합법 사이트 허가 절차를 밟고 있다. 딥카스는 입원환자 기본 생체 활력징후 데이터를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험도를 알려준다. 현재 뷰노 주력 매출원이며, 지난해 온라인 카지노 합법 사이트 혁신의료기기(BDD)로도 지정받았다. 뷰노는 지난해 10월 뇌 정량화 의료기기 ' 뷰노메드 딥브레인', 올해 11월 흉부 엑스레이 판독 의료기기 '뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지'에 대한 온라인 카지노 합법 사이트 승인을 획득해 현지 시장 진입을 시작했다. 내년 딥카스까지 승인을 획득하면 미국 시장에 3개 라인업을 3개로 확대하게 된다.

메디웨일은 세계 최초로, 눈으로 전신질환을 진단하고 예측하는 AI 솔루션 ‘닥터눈 CVD’으로 온라인 카지노 합법 사이트 허가를 노리고 있다. 닥터눈 CVD는 온라인 카지노 합법 사이트 드 노보 승인을 목표로 하고 있다. 드 노보 허가 트랙은 기존에 없던 새로운 의료기기에 대한 심사 과정이다. 닥터눈 CVD는 심장 컴퓨터단층촬영(CT)과 동일한 정확도를 자랑한다. 연세의료원 세브란스병원을 포함한 57개 국내 의료기관에 도입돼 주로 당뇨병, 고혈압 등 대사질환 환자들을 대상으로 사용되고 있다.

그밖에 뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아AD'와 양전자방출단층촬영(PET) 영상 정량분석 솔루션 '뉴로픽 스케일펫' 업그레이드 버전으로 온라인 카지노 합법 사이트 문을 두드린다. 딥노이드는 다중 폐질환 영상 판독·진단 보조 AI 솔루션 '딥체스트'로 온라인 카지노 합법 사이트 승인을 기대하고 있다.

[온라인 카지노 합법 사이트타임즈=김가람 기자]news@biotimes.co.kr

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