[바이오타임즈]알츠하이머병의 근본 원인을 표적하는 유럽 최초의 사설 바카라가 탄생했다.

영국 <로이터(Reuters)는 15일(현지 시각) 유럽연합집행위원회(EC)가 알츠하이머병 초기 단계에 있는 경도인지장애(MCI) 환자 사설 바카라에 ‘레켐비’(Leqembi, 성분명 레카네맙)를 사용하도록 승인했다고 전했다.

보도에 따르면 이번 승인으로 일본 제약사 에자이(Eisai)와 미국 다국적 생명공학기업 바이오젠(Biogen)은 레켐비의 유럽 내 심사 절차를 마무리하고 유럽에서 레켐비를 판매할 수 있게 됐다. 다만, MCI 또는 초기 알츠하이머병 및 치매 진단을 받은 환자 중 아포지단백 E4(ApoE4) 유전자 사본이 하나만 있거나 전혀 없는 환자만 레켐비로 사설 바카라받을 수 있다.

에자이 하루오 나이토(Haruo Naito) 최고경영자(CEO)는 “이번 EC의 결정으로 레켐비가 초기 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 유럽 최초의 사설 바카라 옵션이 됐다”며 “전 세계에 있는 알츠하이머병 및 치매 환자의 더 나은 미래를 위한 솔루션 일부가 되고자 지난 40여 년간 지켜온 목표가 중요한 이정표로 이어진 것”이라고 자부했다. 이어 “레켐비 사설 바카라 대상자가 하루빨리 사설 바카라받을 수 있도록 지원하기 위해 각국의 급여기관 및 의료서비스 제공자와 긴밀한 협력을 진행 중”이라며 “환자뿐만 아니라 그들의 가족과 사회에도 유의미한 영향을 미치길 바란다”고 전했다.

바이오젠 크리스토퍼 비바커(Christopher Viehbacher) CEO는 “레켐비는 뇌의 아밀로이드 베타 플라크 감소가 초기 MCI 환자의 인지기능저하를 늦추는 것과 관련이 있다는 것을 보여준 최초의 사설 바카라”라고 소개하며 “이번 EC의 결정으로 지난 20년간 혁신이 없거나 거의 없었던 분야에서 획기적인 발전을 이룬 셈”이라고 강조했다.

◇ 사설 바카라, 허가 신청부터 승인까지 2년여∙∙∙이유는?

치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환인 ‘알츠하이머병’(Alzheimer’s disease)은 정확한 발병 기전과 원인에 대해 아직 밝혀진 바 없다. 하지만 의료계와 의과학계는 뇌 속에 존재하는 아밀로이드 베타(Aß)와 과인산화 타우(Hyperphosporylated Tau) 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것으로 보고 있다.

레켐비는 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 Aβ 항체 사설 바카라다. 레켐비의 핵심성분인 레카네맙(Recanemab)이 Aβ가 응집되는 것을 막아 알츠하이머성 치매 진행을 최대한 늦춘다.

사실 에자이와 바이오젠이 EC로부터 사설 바카라 승인을 얻기까지 2년여가 걸렸다. 앞서 에자이와 바이오젠이 유럽의약품청(EMA)에 사설 바카라 허가 신청서를 제출한 때는 지난 2023년 1월이지만, 지난해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 사설 바카라 승인 거부를 권고하면서 유럽 시판에 빨간불이 켜졌다. 참고로 최종 의약품 승인은 EC가 하지만, 이와 관련해 EMA의 권고를 따른다.

당시 EMA는 부작용을 이유로 사설 바카라 승인에 신중한 입장이었다. 사설 바카라의 대표적인 부작용은 뇌가 붓는 ‘뇌부종’과 ‘뇌출혈’을 동반하는 ‘아밀로이드 관련 영상 이상’(ARIA) 등이다. EMA 측은 “사설 바카라의 인지저하 기능을 지연시키지만, 심각한 부작용을 상쇄하지 못한다”며 승인을 거부할 것을 권고한 바 있다.

CHMP의 결정에 에자이와 바이오젠은 재검토를 요청했다.

◇ EC, ‘도나네맙’ 승인 거부∙∙∙일라이릴리, “당국과 논의 지속”

에자이와 바이오젠은 2023년에는 미국 식품의약국(FDA), 일본 후생노동성(MHLW), 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터, 2024년에는 한국 식품의약품안전처로부터 레켐비의 시판허가를 받았다. 이밖에도 홍콩과 이스라엘도 레켐비를 초기 알츠하이머병 사설 바카라로 승인했다.

이번 EC 승인을 계기로 에자이와 바이오젠은 북유럽 국가를 제외한 EU 회원국에서 레켐비 공동 판매∙홍보 활동에 돌입한다. 에자이는 제품 공급을 맡는다. 최종 의사 결정권은 에자이가 보유하고 있다. 북유럽 국가에서는 스웨덴의 신경퇴행성 질환 사설 바카라 연구∙개발 전문 제약사 바이오아크틱(BioArctic)이 에자이와 함께 공동판촉을 진행하며, 제품 공급은 마찬가지로 에자이가 총괄한다.

한편 또 다른 치매 사설 바카라 ‘키순라’(Kisunla, 성분명 도나네맙)는 지난달 28일 EC가 승인을 거부하며 EU의 문턱을 여전히 넘지 못하고 있다.

키순라는 미국 제약사 일라이릴리(Eli Lilly)가 개발한 알츠하이머병 사설 바카라다. EC는 키순라의 핵심성분인 도나네맙(Donanemab)이 인지기능저하를 늦추는 기능이 환자의 심각한 뇌부종 위험을 능가할 만큼의 유의미한 효능이 없다는 이유로 승인을 거부했다.

릴리 인터내셔널(Lilly International) 일리야 유파(Ilya Yuffa) 부사장은 “미국, 일본, 중국 등 시장에서 검토∙승인을 받았다는 점에서 도나네맙의 안전성과 효과는 초기 알츠하이머병 환자에게 제공할 가치가 있다”고 확신하며 “재심사 절차를 걸쳐 유럽 전역에 있는 수백만 명의 알츠하이머병 환자에게 도나네맙을 제공할 수 있도록 당국과 논의를 지속할 것”이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=염현주 기자]yhj@biotimes.co.kr

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