[바이오타임즈]차바이오텍 계열사 CMG슬롯사이트 볼트카지노메이저(씨엠지슬롯사이트 볼트카지노메이저, 058820, 대표이사 이주형)의 주가가 상한가를 기록했다.
CMG슬롯사이트 볼트카지노메이저은 16일 코스닥시장에서 오후 12시 46분 현재, 직전 거래일 대비 29.95%(620원) 상승한 2,690원에 거래 중이다.
이날 회사는 16일, 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy, 舊 데핍조)’의 품목허가를 미국 진출 5년 만에 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG슬롯사이트 볼트카지노메이저이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.
CMG제약은 2019년 12월 美 FDA에 품목허가를 신청했지만, 승인 과정에서 메조피의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로社가 제조한 타사 제품의 불순물 이슈가 불거졌다. 이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 메조조의 원료가 헤테로社의 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 美 FDA는 보완 지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹슬롯사이트 볼트카지노메이저 실사가 지연됐다.
美 FDA는 2023년 9월 헤테로社의 공장을 실사해 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로社에 전달했고, CMG슬롯사이트 볼트카지노메이저은 2024년 초 이를 확인했다. 이후 CMG슬롯사이트 볼트카지노메이저은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았다.
메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품슬롯사이트 볼트카지노메이저 ‘제형 변경’슬롯사이트 볼트카지노메이저 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다.
메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강 필름슬롯사이트 볼트카지노메이저 제형을 바꿨다.
조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적슬롯사이트 볼트카지노메이저 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형슬롯사이트 볼트카지노메이저 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.
조현병은 과거 정신 분열병슬롯사이트 볼트카지노메이저 불린 질환슬롯사이트 볼트카지노메이저, 뇌 신경계의 이상슬롯사이트 볼트카지노메이저 인해 사고, 지각, 인지, 감정 등 다양한 영역에서의 문제가 나타난다. 환각, 망상, 환영, 환청, 사회적 위축, 주의력 결핍 등의 증상이 특징이다. 특히 환청은 조현병의 핵심 증상슬롯사이트 볼트카지노메이저, 환자의 이상행동과 예후를 악화하는 요소로 꼽힌다. 환청 증상이 심하면 중증의 조현병을 의심할 수 있다.
초기에 발견해 당뇨나 고압처럼 꾸준히 치료하면 별다른 문제 없이 일상생활이 가능한 질병이지만, 방치할 경우 증상이 악화하며 치료를 중단하면 재발하며 만성화할 수 있다.
무엇보다 지속적인 관찰과 약물 치료가 핵심슬롯사이트 볼트카지노메이저, 전문의의 판단이 있을 때까지 환자가 임의로 약 복용을 중단하거나 약의 용량을 줄이는 것은 매우 위험하다.
조현병 환자의 약 80%는 치료 첫 5년 동안 여러 차례 재발을 경험하는데 가장 흔한 원인은 경구용 항정신병 약물의 치료 순응도 때문이다.
메조피는 CMG슬롯사이트 볼트카지노메이저이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. CMG슬롯사이트 볼트카지노메이저이 자체 개발한 ‘STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®’ 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다.
정신질환 환자는 증상이 악화하면 약을 거부하거나 뱉는 경우가 많은데, 필름 제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결해 복약 순응도를 높였다.
메조피의 주성분인 아리피프라졸은 조현병이 주 적응증슬롯사이트 볼트카지노메이저, 매년 15% 이상 성장해 왔다. 2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면서 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등슬롯사이트 볼트카지노메이저 적응증이 추가되고 경쟁 ODF 제품이 없어 시장 잠재력이 더욱 커질 전망이다.
미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장 규모는 연간 약 12조 원슬롯사이트 볼트카지노메이저 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등슬롯사이트 볼트카지노메이저의 적응증이 추가돼 약 22조 원 이상슬롯사이트 볼트카지노메이저 타깃 시장이 확대될 전망이다.
메조피의 이번 승인은 ‘개량신약’슬롯사이트 볼트카지노메이저 허가받았다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측의 설명이다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명슬롯사이트 볼트카지노메이저 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있지만, 높은 진입장벽슬롯사이트 볼트카지노메이저 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다는 것이다.
CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해나갈 예정이다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕슬롯사이트 볼트카지노메이저, 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1,000억 원 이상 판매를 목표로 잡고 있다.
올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝내고 약가 승인 기간까지 고려하면 메조피의 미국 시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다.
한편 CMG슬롯사이트 볼트카지노메이저은 2001년 8월 코스닥에 상장했으며, 2014년 4월 판교 차바이오 컴플렉스 내 R&D 및 Business 인프라를 구축했다. 차바이오텍과 함께 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등 다양한 세포치료제 기반 기술을 통한 글로벌 CDMO사업에 참여하고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자]news@biotimes.co.kr
