[바이오타임즈]슬롯사이트·유전자 치료제 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(373110)는 자사의 중간엽줄기슬롯사이트 배양 배지인 ‘CellCor MSC CD AOF’의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 완료했다고 25일 밝혔다.

이로써 엑셀세라퓨틱스는 슬롯사이트 업계에서 최고 수준의 국제적 공신력을 획득해 세계 최대인 미국 첨단바이오의약품 시장 진출을 비롯해 글로벌 시장 본격 공략에 나설 채비를 마쳤다.

중간엽줄기슬롯사이트(MSC) 배양 화학조성 배지(CD, Chemically Defined Media)가 미국 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 최초이다. DMF란 의약품의 안전성과 품질관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도로, 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용되고 있다.

DMF 등록에 성공한 ‘CellCor MSC CD AOF’는 2023년 6월 출시된 제품이며, 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성되어 있다. 1, 2세대 배지와 달리 동물 및 인체 유래 물질을 포함하지 않아 슬롯사이트 노화가 느리고, 슬롯사이트의 면역원성 및 염증 관련 유전자 발현이 낮은 특징을 가진다. 다양한 조직 유래의 중간엽줄기슬롯사이트(지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등)에 사용할 수 있는 범용적인 제품으로 줄기슬롯사이트 유래 엑소좀(Exosome) 생산과 연구에도 적용 가능한 제품이다.

특히, 배지를 구성하는 원료의 생산 단계부터 배지가 생산되는 전 과정에 동물 인체 유래 성분을 원천 차단한 AOF(Animal Origin-Free) 등급 제품은 전 세계적으로도 매우 희소하다. 본 제품은 슬롯사이트치료제 기반의 의약품 시장에 적용 시 규제 요건 충족이 용이하며, 안정적인 슬롯사이트 배양과 높은 슬롯사이트 수득량을 제공해 대량 생산에 적합하다.

미국 정부가 첨단재생의료 분야의 육성 의지를 내비치면서, 줄기슬롯사이트치료제에 전 세계적인 관심이 늘고 있다. 특히 오랜 기간 연구를 통해 안전성과 재생력이 입증된 중간엽줄기슬롯사이트의 활용성이 큰 기대를 받고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 중간엽줄기슬롯사이트 수요는 2023년 기준 4.5조 원(31.8억 달러)에서 2032년에는 14.2조 원(99.3억 달러) 이상의 시장 규모에 달할 것으로 추정된다.

엑셀세라퓨틱스 이의일 대표는 “현재 회사의 핵심 주력 슬롯사이트 제품이 세계적으로 가장 공신력이 높고 진일보한 FDA의 DMF 등록을 마무리함으로써, 엑셀세라퓨틱스가 글로벌 리딩 화학조성 슬롯사이트 기업으로 나아가는 의미 있는 한 걸음을 내딛게 되었다”라며, “당사 화학조성 슬롯사이트의 우수성과 함께 신뢰도를 높임으로써 세계 최대 바이오 시장인 미국뿐만 아니라 글로벌 바이오 시장에서의 입지를 크게 확대할 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.

또한 이 대표는 “동물/인체 유래 물질을 포함한 배지 사용에 대한 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장의 규제 및 권고가 크게 강화되고 있는 가운데 화학조성 배지는 이제 선택이 아닌 필수이다”라고 강조했다. 특히 “글로벌 슬롯사이트·유전자 치료제(CGT) 시장이 산업화 대량 생산 단계로 본격 진입하며, 원료 물질에 대하여 보다 높은 수준의 품질관리와 위험관리에 대한 증명이 요구된다”라며, “미국 FDA의 국제 표준화 과정을 마친 엑셀의 화학조성 배지가 ‘글로벌 스탠더드 제품’으로 자리매김하게 될 것으로 확신한다”라고 덧붙였다.

[슬롯사이트타임즈=김수진 기자]sjkimcap@biotimes.co.kr

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