[바이오타임즈]식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 24일 세계최초로 「생성형 인공지능 슬롯 머신 프로그램 허가∙심사 가이드라인」을 제정∙발간한다고 밝혔다. 생성형 인공지능(AI)을 활용한 슬롯 머신 프로그램의 안전성∙유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해서다.
이번 「생성형 인공지능 슬롯 머신 프로그램 허가·심사 가이드라인」에서는 생성형 AI 슬롯 머신 프로그램에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내했다.
의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 AI는 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 AI를 활용한 슬롯 머신 프로그램의 경우 이를 고려해 안전성∙유효성을 평가할 필요가 있다.
이에 식약처는 지난해 3월부터 학계∙의료계∙산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했다. 이를 바탕으로 생성형 AI 슬롯 머신 프로그램 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다.
참고로 식약처는 2017년부터 안전한 AI 슬롯 머신 프로그램가 신속히 국민에게 공급될 수 있도록 AI 슬롯 머신 프로그램 허가와 임상시험에 대한 가이드라인 10종을 개발∙발간해 왔다. 특히 지난해 12월에는 한국-싱가포르 공동으로 「인공지능 슬롯 머신 프로그램의 임상시험 수행을 위한 지도 지침」을 개발해 국제적으로 규제 전문성을 입증했다.
오유경 처장은 “이번 가이드라인이 국내 AI 활용 슬롯 머신 프로그램 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “식약처는 앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하면서도 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제외교도 적극 추진해갈 계획”이라고 강조했다.
한편 식약처는 이날 독립형 디지털슬롯 머신 프로그램소프트웨어에 대한 ‘사용적합성 자료’를 상세하게 안내하는 가이드라인도 제정∙발간했다.
「독립형 디지털슬롯 머신 프로그램소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인」에서는 허가(인증)신청서 및 사용적합성 요약서에 대한 작성 기준∙요령을 상세한 예시를 활용해 설명하고 변경허가(인증) 대상과 사용적합성 관련 위해정보 수집 방법 등도 안내했다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 슬롯 머신 프로그램가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
[슬롯 머신 프로그램=염현주 기자]yhj@biotimes.co.kr
